- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01933516
GP2013 in Japanese Patients With CD20 Positive Low Tumor Burden Indolent B-cell Non-Hodgkin's Lymphoma
24. juli 2018 opdateret af: Sandoz
Phase I Trial to Assess the Safety and Pharmacokinetics of GP2013 Monotherapy Administered Weekly in Japanese Patients With CD20 Positive Low Tumor Burden Indolent B-cell Non-Hodgkin's Lymphoma
The purpose of this study is to evaluate safety and pharmacokinetic of GP2013 in Japanese patients with CD20 positive low tumor burden indolent B-cell NHL under weekly dosing schedule.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tokyo
-
Tachikawa, Tokyo, Japan, 190-0014
- Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patient with CD20 positive low tumor burden indolent B-cell non- Hodgkin's lymphoma.
- Patient with at least one measurable lesion.
- Patient with ECOG performance status 0 or 1.
Exclusion Criteria:
- Patient who has received radiotherapy within the last 28 days prior to administration, or are not recovered from previous radiotherapy.
- Patient who has received immunotherapy, chemotherapy, antibodies and experimental treatment within the last 28 days prior to administration, or are not recovered from previous therapy.
- Patient who has mAb therapy other than rituximab as prior line of therapy.
- Patient with evidence of any uncontrolled, acute or chronic active infection (viral, bacterial or fungal).
- Patient with any other malignancy within 5 years prior to date of screening, with the exception of adequately treated in situ carcinoma of the cervix uteri, basal or squamous cell carcinoma or nonmelanomatous skin cancer.
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: GP2013
|
GP2013
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
To evaluate safety of GP2013
Tidsramme: 12 weeks
|
Adverse events, laboratory abnormalities
|
12 weeks
|
Area under the curve calculated from start of dose to the end of the dosing interval (tau) of GP2013
Tidsramme: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Maximum observed concentration of GP2013
Tidsramme: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Time to reach maximum concentration of GP2013
Tidsramme: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Minimum (trough) observed concentration during each dosing interval of GP2013
Tidsramme: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Terminal elimination rate constant calculated as the slope of the linear regression of the terminal phase of the logarithmic concentration-time profile of GP2013
Tidsramme: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Elimination half-life associated with the terminal slope of GP2013
Tidsramme: 12 weeks
|
12 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
To evaluate efficacy of GP2013
Tidsramme: 12 weeks
|
Antitumor activity
|
12 weeks
|
To evaluate the incidence of immunogenicity (ADA formation) against GP2013
Tidsramme: 12 weeks
|
Immunogenicity (ADA formation)
|
12 weeks
|
To evaluate peripheral CD19+ B-cell count
Tidsramme: 12 weeks
|
CD19 + B-cell count
|
12 weeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Sandoz K.K., Sandoz
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. august 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. august 2013
Først opslået (Skøn)
2. september 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. juli 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juli 2018
Sidst verificeret
1. juli 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom
- Lymfom, B-celle
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Rituximab
Andre undersøgelses-id-numre
- GP13-101
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Indolent B-celle non-Hodgkins lymfom
-
Mayo ClinicIkke rekrutterer endnuIndolent B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende indolent non-Hodgkin-lymfom | Refraktært indolent non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende indolent B-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktært indolent B-celle non-Hodgkin lymfomForenede Stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeIndolent B-celle non-Hodgkins lymfomJapan
-
BioInvent International ABRekrutteringIndolent B-celle non-Hodgkin lymfomSpanien, Forenede Stater, Brasilien, Sverige, Tyskland, Polen
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeRecidiverende eller refraktært indolent B-celle non-Hodgkins lymfomJapan
-
Thomas Jefferson UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringTilbagevendende marginalzone lymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende B-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktært indolent non-Hodgkin-lymfom hos voksne | Tilbagevendende follikulært lymfom | Refraktært follikulært lymfom | Refractory Marginal Zone Lymfom | Tilbagevendende indolent...Forenede Stater
-
Altor BioScienceAfsluttetRecidiverende/refraktært indolent B-celle non-Hodgkin-lymfomForenede Stater
-
Ronald LevyPfizerAfsluttetLymfom | Lymfom, Non-Hodgkin | Lymfomer: Non-Hodgkin | Lymfomer: Non-Hodgkin follikulært / indolent B-celleForenede Stater
-
University of WashingtonMerck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeFollikulært lymfom | Marginal zone lymfom | Indolent B-celle non-Hodgkin lymfomForenede Stater
-
University of NebraskaBristol-Myers SquibbRekrutteringFollikulært lymfom | Refraktær non-Hodgkin lymfom | Højgradigt B-celle lymfom | DLBCL - Diffust storcellet B-celle lymfom | Recidiverende non-Hodgkin lymfom | Mediastinalt stort B-cellet lymfom | Indolent B-celle non-Hodgkin lymfomForenede Stater
Kliniske forsøg med GP2013
-
SandozNovartis PharmaceuticalsAfsluttetFollikulært lymfomDen Russiske Føderation, Holland, Peru, Det Forenede Kongerige, Rumænien, Brasilien, Malaysia, Spanien, Indien, Italien, Bulgarien, Polen, Sydafrika, Japan, Argentina, Australien, Østrig, Colombia, Frankrig, Tyskland, Grækenland, U... og mere
-
SandozNovartis PharmaceuticalsAfsluttetRheumatoid arthritisForenede Stater, Spanien, Kalkun, Argentina, Østrig, Belgien, Brasilien, Estland, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Indien, Italien, Rumænien
-
SandozHexal AGAfsluttetRheumatoid arthritisForenede Stater, Tyskland, Polen, Ungarn