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GP2013 in Japanese Patients With CD20 Positive Low Tumor Burden Indolent B-cell Non-Hodgkin's Lymphoma

24 luglio 2018 aggiornato da: Sandoz

Phase I Trial to Assess the Safety and Pharmacokinetics of GP2013 Monotherapy Administered Weekly in Japanese Patients With CD20 Positive Low Tumor Burden Indolent B-cell Non-Hodgkin's Lymphoma

The purpose of this study is to evaluate safety and pharmacokinetic of GP2013 in Japanese patients with CD20 positive low tumor burden indolent B-cell NHL under weekly dosing schedule.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Tokyo
      • Tachikawa, Tokyo, Giappone, 190-0014
        • Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patient with CD20 positive low tumor burden indolent B-cell non- Hodgkin's lymphoma.
  • Patient with at least one measurable lesion.
  • Patient with ECOG performance status 0 or 1.

Exclusion Criteria:

  • Patient who has received radiotherapy within the last 28 days prior to administration, or are not recovered from previous radiotherapy.
  • Patient who has received immunotherapy, chemotherapy, antibodies and experimental treatment within the last 28 days prior to administration, or are not recovered from previous therapy.
  • Patient who has mAb therapy other than rituximab as prior line of therapy.
  • Patient with evidence of any uncontrolled, acute or chronic active infection (viral, bacterial or fungal).
  • Patient with any other malignancy within 5 years prior to date of screening, with the exception of adequately treated in situ carcinoma of the cervix uteri, basal or squamous cell carcinoma or nonmelanomatous skin cancer.

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GP2013
Droga: GP2013
GP2013

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
To evaluate safety of GP2013
Lasso di tempo: 12 weeks
Adverse events, laboratory abnormalities
12 weeks
Area under the curve calculated from start of dose to the end of the dosing interval (tau) of GP2013
Lasso di tempo: 12 weeks
12 weeks
Maximum observed concentration of GP2013
Lasso di tempo: 12 weeks
12 weeks
Time to reach maximum concentration of GP2013
Lasso di tempo: 12 weeks
12 weeks
Minimum (trough) observed concentration during each dosing interval of GP2013
Lasso di tempo: 12 weeks
12 weeks
Terminal elimination rate constant calculated as the slope of the linear regression of the terminal phase of the logarithmic concentration-time profile of GP2013
Lasso di tempo: 12 weeks
12 weeks
Elimination half-life associated with the terminal slope of GP2013
Lasso di tempo: 12 weeks
12 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
To evaluate efficacy of GP2013
Lasso di tempo: 12 weeks
Antitumor activity
12 weeks
To evaluate the incidence of immunogenicity (ADA formation) against GP2013
Lasso di tempo: 12 weeks
Immunogenicity (ADA formation)
12 weeks
To evaluate peripheral CD19+ B-cell count
Lasso di tempo: 12 weeks
CD19 + B-cell count
12 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sandoz

Collaboratori

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sandoz K.K., Sandoz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

2 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GP13-101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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