GP2013 in Japanese Patients With CD20 Positive Low Tumor Burden Indolent B-cell Non-Hodgkin's Lymphoma
2018년 7월 24일 업데이트: Sandoz
Phase I Trial to Assess the Safety and Pharmacokinetics of GP2013 Monotherapy Administered Weekly in Japanese Patients With CD20 Positive Low Tumor Burden Indolent B-cell Non-Hodgkin's Lymphoma
The purpose of this study is to evaluate safety and pharmacokinetic of GP2013 in Japanese patients with CD20 positive low tumor burden indolent B-cell NHL under weekly dosing schedule.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tokyo
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Tachikawa, Tokyo, 일본, 190-0014
- Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Patient with CD20 positive low tumor burden indolent B-cell non- Hodgkin's lymphoma.
- Patient with at least one measurable lesion.
- Patient with ECOG performance status 0 or 1.
Exclusion Criteria:
- Patient who has received radiotherapy within the last 28 days prior to administration, or are not recovered from previous radiotherapy.
- Patient who has received immunotherapy, chemotherapy, antibodies and experimental treatment within the last 28 days prior to administration, or are not recovered from previous therapy.
- Patient who has mAb therapy other than rituximab as prior line of therapy.
- Patient with evidence of any uncontrolled, acute or chronic active infection (viral, bacterial or fungal).
- Patient with any other malignancy within 5 years prior to date of screening, with the exception of adequately treated in situ carcinoma of the cervix uteri, basal or squamous cell carcinoma or nonmelanomatous skin cancer.
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: GP2013
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GP2013
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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To evaluate safety of GP2013
기간: 12 weeks
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Adverse events, laboratory abnormalities
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12 weeks
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Area under the curve calculated from start of dose to the end of the dosing interval (tau) of GP2013
기간: 12 weeks
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12 weeks
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Maximum observed concentration of GP2013
기간: 12 weeks
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12 weeks
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Time to reach maximum concentration of GP2013
기간: 12 weeks
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12 weeks
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Minimum (trough) observed concentration during each dosing interval of GP2013
기간: 12 weeks
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12 weeks
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Terminal elimination rate constant calculated as the slope of the linear regression of the terminal phase of the logarithmic concentration-time profile of GP2013
기간: 12 weeks
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12 weeks
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Elimination half-life associated with the terminal slope of GP2013
기간: 12 weeks
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12 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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To evaluate efficacy of GP2013
기간: 12 weeks
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Antitumor activity
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12 weeks
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To evaluate the incidence of immunogenicity (ADA formation) against GP2013
기간: 12 weeks
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Immunogenicity (ADA formation)
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12 weeks
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To evaluate peripheral CD19+ B-cell count
기간: 12 weeks
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CD19 + B-cell count
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12 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 28일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
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GP2013에 대한 임상 시험
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SandozNovartis Pharmaceuticals완전한여포 림프종러시아 연방, 네덜란드, 페루, 영국, 루마니아, 브라질, 말레이시아, 스페인, 인도, 이탈리아, 불가리아, 폴란드, 남아프리카, 일본, 아르헨티나, 호주, 오스트리아, 콜롬비아, 프랑스, 독일, 그리스, 헝가리, 아일랜드, 이스라엘, 포르투갈, 우크라이나
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