LEO 90100 的综合累积刺激潜能和重复刺激斑贴试验
2025年2月21日 更新者：LEO Pharma
本研究的目的是确定 LEO 90100 和载体在健康受试者皮肤上重复应用后的皮肤刺激可能性和致敏可能性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
224
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nice Cedex 3、法国、06202
- CPCAD, Centre de Pharmacologie Clinique Appliquée à la Dermatologie, Hôpital de l'Archet 2
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 1. 根据有关试验的口头和书面信息，受试者必须在进行任何与研究相关的活动之前签署并注明日期的知情同意书。
- 2.健康的男性或女性受试者，筛选时年龄在 18 至 65 岁之间。
排除标准：
- 1. 怀孕、有生育能力并希望在研究期间怀孕或正在哺乳的女性受试者
- 2. 患有任何可能干扰测试部位反应评估的全身或皮肤疾病的受试者（例如 特应性皮炎、接触性湿疹、牛皮癣） 3. 皮肤或皮肤类型有疤痕、痣或其他异常色素沉着的受试者，可能以任何方式混淆对研究结果的解释（Fitzpatrick 量表上的 V 型和 VI 型皮肤）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：车辆
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实验性的：狮子座 90100
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其他：石油软膏
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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诱导阶段的平均累积刺激指数和最大皮肤反应
大体时间：3周
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3周
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激发阶段各试验点致敏反应阳性受试者人数
大体时间：6周
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Medical Expert、LEO Pharma
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Queille-Roussel C, Liljedahl M, Clonier F, Lacour JP. Phase I evaluation of the dermal safety of the fixed combination calcipotriene plus betamethasone dipropionate aerosol foam and foam vehicle. J Am Acad Dermatol. 2015:72 Suppl 1;AB211 (P844).
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月2日
首次发布 (估计的)
2013年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月21日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
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