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Kombinierter kumulativer Irritationspotential- und Repeat-Insult-Patch-Test von LEO 90100

21. Februar 2025 aktualisiert von: LEO Pharma
Der Zweck dieser Studie ist es, das Hautreizungspotential und Sensibilisierungspotential von LEO 90100 und dem Vehikel nach wiederholter Anwendung auf der Haut von gesunden Probanden zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

224

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nice Cedex 3, Frankreich, 06202
        • CPCAD, Centre de Pharmacologie Clinique Appliquée à la Dermatologie, Hôpital de l'Archet 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Nach mündlicher und schriftlicher Information über die Studie muss der Proband eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung abgeben, bevor studienbezogene Aktivitäten durchgeführt werden.
  • 2. Gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren beim Screening.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Schwangere Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Studie schwanger werden möchten oder die stillen
  • 2. Probanden mit systemischen oder Hauterkrankungen, die die Auswertung der Reaktionen an der Teststelle beeinträchtigen könnten (z. atopische Dermatitis, Kontaktekzem, Psoriasis) 3. Probanden mit Narben, Muttermalen oder anderen abnormalen Pigmentierungen der Haut oder des Hauttyps, die in irgendeiner Weise die Interpretation der Studienergebnisse verwirren könnten (Hauttyp V und VI auf der Fitzpatrick-Skala)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Fahrzeug
Arzneimittel: Fahrzeug
Experimental: LEO 90100
Arzneimittel: Löwe 90100
Sonstiges: Petrolatumsalbe
Arzneimittel: Vaseline-Salbe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlerer kumulativer Irritationsindex und maximale dermale Reaktion während der Induktionsphase
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Anzahl der Probanden mit positiver Sensibilisierungsreaktion an jeder Teststelle in der Challenge-Phase
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LEO Pharma

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Expert, LEO Pharma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Queille-Roussel C, Liljedahl M, Clonier F, Lacour JP. Phase I evaluation of the dermal safety of the fixed combination calcipotriene plus betamethasone dipropionate aerosol foam and foam vehicle. J Am Acad Dermatol. 2015:72 Suppl 1;AB211 (P844).

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LP0053-66

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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