Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinerad kumulativ irritationspotential och upprepad förolämpningstest av LEO 90100

27 mars 2019 uppdaterad av: LEO Pharma
Syftet med denna studie är att fastställa hudirritationspotentialen och sensibiliseringspotentialen för LEO 90100 och vehikeln efter upprepade appliceringar på huden hos friska försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

224

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Nice Cedex 3, Frankrike, 06202
        • CPCAD, Centre de Pharmacologie Clinique Appliquée à la Dermatologie, Hôpital de l'Archet 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Efter muntlig och skriftlig information om prövningen måste försökspersonen ge ett undertecknat och daterat informerat samtycke innan någon studierelaterade aktiviteter utförs.
  • 2. Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner, 18 till 65 år inklusive vid screening.

Exklusions kriterier:

  • 1. Kvinnliga försökspersoner som är gravida, i fertil ålder och som önskar bli gravida under studien, eller som ammar
  • 2. Patienter med någon systemisk eller kutan störning som kan störa utvärderingen av reaktionerna på teststället (t.ex. atopisk dermatit, kontakteksem, psoriasis) 3. Försökspersoner med ärr, födelsemärken eller annan onormal pigmentering av hud eller hudtyp som på något sätt kan förvirra tolkningen av studieresultaten (hudtyp V och VI på Fitzpatrick-skalan)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Fordon
Läkemedel: Fordon
EXPERIMENTELL: LEO 90100
Läkemedel: LEO 90100
ÖVRIG: Petrolatumsalva
Läkemedel: Petrolatumsalva

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittligt kumulativt irritationsindex och maximal dermal respons under induktionsfasen
Tidsram: 3 veckor
3 veckor
Antal försökspersoner med positiv sensibiliseringsreaktion på varje testplats i utmaningsfasen
Tidsram: 6 veckor
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

LEO Pharma

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Queille-Roussel C, Liljedahl M, Clonier F, Lacour JP. Phase I evaluation of the dermal safety of the fixed combination calcipotriene plus betamethasone dipropionate aerosol foam and foam vehicle. J Am Acad Dermatol. 2015:72 Suppl 1;AB211 (P844).

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2013

Första postat (UPPSKATTA)

5 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2019

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LP0053-66

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psoriasis Vulgaris

Kliniska prövningar på Petrolatumsalva

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera