A LEO 90100 kombinált kumulatív irritációs potenciálja és ismétlődő sértéstesztje
2025. február 21. frissítette: LEO Pharma
Ennek a vizsgálatnak a célja a LEO 90100 és a vivőanyag bőrirritációs és szenzibilizációs potenciáljának meghatározása egészséges alanyok bőrén történő ismételt alkalmazás után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
224
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nice Cedex 3, Franciaország, 06202
- CPCAD, Centre de Pharmacologie Clinique Appliquée à la Dermatologie, Hôpital de l'Archet 2
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. A vizsgálattal kapcsolatos szóbeli és írásbeli tájékoztatást követően az alanynak aláírt és keltezett beleegyezését kell adnia, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos tevékenységet végezne.
- 2. Egészséges férfi vagy nő alanyok, 18 és 65 év közöttiek a szűréskor.
Kizárási kritériumok:
- 1. Terhes, fogamzóképes női alanyok, akik a vizsgálat alatt teherbe kívánnak esni, vagy szoptatnak
- 2. Bármilyen szisztémás vagy bőrbetegségben szenvedő alanyok, amelyek zavarhatják a vizsgálati hely reakcióinak értékelését (pl. atópiás dermatitisz, kontakt ekcéma, pikkelysömör) 3. Hegekkel, anyajegyekkel vagy más olyan kóros bőrpigmentációval vagy bőrtípussal rendelkező alanyok, amelyek bármilyen módon megzavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését (V. és VI. bőrtípus a Fitzpatrick-skálán)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Jármű
|
|
|
Kísérleti: LEO 90100
|
|
|
Egyéb: Vazelin kenőcs
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Átlagos kumulatív irritációs index és maximális bőrreakció az indukciós fázisban
Időkeret: 3 hét
|
3 hét
|
|
Pozitív szenzitizációs reakciót mutató alanyok száma minden vizsgálati helyen a provokációs fázisban
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Expert, LEO Pharma
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Queille-Roussel C, Liljedahl M, Clonier F, Lacour JP. Phase I evaluation of the dermal safety of the fixed combination calcipotriene plus betamethasone dipropionate aerosol foam and foam vehicle. J Am Acad Dermatol. 2015:72 Suppl 1;AB211 (P844).
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. augusztus 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 2.
Első közzététel (Becsült)
2013. szeptember 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 21.
Utolsó ellenőrzés
2015. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LP0053-66
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .