Potencial de irritación acumulativo combinado y prueba de parche de insulto repetido de LEO 90100
21 de febrero de 2025 actualizado por: LEO Pharma
El propósito de este estudio es determinar el potencial de irritación de la piel y el potencial de sensibilización de LEO 90100 y el vehículo después de aplicaciones repetidas en la piel de sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
224
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nice Cedex 3, Francia, 06202
- CPCAD, Centre de Pharmacologie Clinique Appliquée à la Dermatologie, Hôpital de l'Archet 2
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Después de recibir información verbal y escrita sobre el ensayo, el sujeto debe proporcionar un consentimiento informado firmado y fechado antes de llevar a cabo cualquier actividad relacionada con el estudio.
- 2. Sujetos masculinos o femeninos sanos, de 18 a 65 años de edad inclusive en el momento de la selección.
Criterio de exclusión:
- 1. Sujetos femeninos que están embarazadas, en edad fértil y que desean quedar embarazadas durante el estudio, o que están amamantando
- 2. Sujetos con cualquier trastorno sistémico o cutáneo que pueda interferir con la evaluación de las reacciones en el lugar de la prueba (p. dermatitis atópica, eczema de contacto, psoriasis) 3. Sujetos con cicatrices, lunares u otra pigmentación anormal de la piel o tipo de piel que podría, de alguna manera, confundir la interpretación de los resultados del estudio (tipo de piel V y VI en la escala de Fitzpatrick)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Vehículo
|
|
|
Experimental: León 90100
|
|
|
Otro: Pomada de petrolatum
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Índice de irritación acumulado medio y respuesta dérmica máxima durante la fase de inducción
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
3 semanas
|
|
Número de sujetos con reacción de sensibilización positiva en cada sitio de prueba en la fase de desafío
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Expert, LEO Pharma
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Queille-Roussel C, Liljedahl M, Clonier F, Lacour JP. Phase I evaluation of the dermal safety of the fixed combination calcipotriene plus betamethasone dipropionate aerosol foam and foam vehicle. J Am Acad Dermatol. 2015:72 Suppl 1;AB211 (P844).
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
5 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2025
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LP0053-66
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .