Gut Hormones and Roux en Y Gastric Bypass
2021年4月16日 更新者:Imperial College London
Do Gut Hormones Mediate the Beneficial Effects of Roux-en-Y Bypass?
The purpose of this study is to assess whether the changes in gut hormones seen following Roux en Y Gastric Bypass surgery are responsible for some of the beneficial effects seen post-operatively.
研究概览
地位
招聘中
详细说明
This study is designed to investigate whether chronic elevation of glucagon-like peptide-1 (GLP-1), oxyntomodulin and peptide YY (PYY) in combination is responsible for the majority of the metabolic effects of Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) including improved glycaemia, increased energy expenditure, reduced food intake, weight loss, reduced preference for high calorie foods and reduced activation in brain reward areas in response to visual food cues.
研究类型
介入性
注册 (预期的)
190
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Tricia Tan, MBChB MRCP
- 邮箱:t.tan@imperial.ac.uk
学习地点
-
-
Greater London
-
London、Greater London、英国
- 招聘中
- NIHR/Wellcome Trust Imperial CRF, Hammersmith Hospital
-
首席研究员:
- Stephen R Bloom, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion criteria
- Aged 18 - 70 years.
- Male or female.
- Eligible for bariatric surgery under the NHS.
- Diagnosed with impaired glucose regulation or type 2 diabetes, according to WHO 2011 criteria.
- Those with diabetes should be stable and well controlled with either diet or one oral hypoglycaemic agent.
- HbA1c ≤9.0% or 74.9 mmol/mol.
Exclusion criteria
- History of any medical, psychological or other condition, or use of any medications, including over-the-counter products, which, in the opinion of the investigators, would either interfere with the study or potentially cause harm to the volunteer.
- Without access at home to a telephone or other factor likely to interfere with ability to participate reliably in the study.
- Pregnancy or breastfeeding.
- Smokers.
- Unable to maintain adequate contraception for the duration of the study and for one month afterwards.
- History of hypersensitivity to any of the components of the subcutaneous infusions.
- Donated blood during the preceding 3 months or intention to do so before the end of the study.
- Insulin treatment.
- Uncontrolled hypertension.
- Any other co-morbidity that would compromise the validity of the study or the safety of the participant such as heart failure, clinically apparent cardiovascular disease.
- Volunteers on anti-coagulants such as warfarin and factor Xa inhibitors will not undergo adipose tissue biopsy.
- Unable to give informed consent.
- Previous bariatric surgery.
Unable to undergo fMRI due to:
- Claustrophobia.
- Pacemaker, metal implant, clips, implanted device, shrapnel or bullet, metal in eyes that precludes magnetic resonance imaging.
- Significant structural abnormality on magnetic resonance brain scan
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:Roux en Y Gastric Bypass
Participants will be those already scheduled to undergo Roux en Y Gastric Bypass Surgery
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实验性的:Gut hormone infusion
Infusion of three gut hormones (GLP-1, PYY and oxyntomodulin) subcutaneously for 4 weeks as below:
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安慰剂比较:Placebo infusion
Saline infusion given subcutaneously for 4 weeks.
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有源比较器:Very low calorie diet
Participants will be asked to follow a very low calorie diet for 4 weeks.
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Weight loss
大体时间:Baseline - 4 weeks
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Weight loss as measured at baseline compared to 4 weeks after infusion or diet
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Baseline - 4 weeks
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Glycaemia
大体时间:Baseline - 4 weeks
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As assessed by change in fructosamine and HbA1c levels
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Baseline - 4 weeks
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Stephen R Bloom, FRS FRCP MD、Imperial College London
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Alexiadou K, Cuenco J, Howard J, Wewer Albrechtsen NJ, Ilesanmi I, Kamocka A, Tharakan G, Behary P, Bech PR, Ahmed AR, Purkayastha S, Wheller R, Fleuret M, Holst JJ, Bloom SR, Khoo B, Tan TM. Proglucagon peptide secretion profiles in type 2 diabetes before and after bariatric surgery: 1-year prospective study. BMJ Open Diabetes Res Care. 2020 Mar;8(1):e001076. doi: 10.1136/bmjdrc-2019-001076.
- Ilesanmi I, Tharakan G, Alexiadou K, Behary P, Alessimii H, Bovill-Taylor C, Kenkre J, Choudhury S, Doyle C, Purkayastha S, Miras A, Tsironis C, Chahal H, Bloom SR, Oliver NS, Ahmed AR, Khoo B, Tan TM. Roux-en-Y Gastric Bypass Increases Glycemic Variability and Time in Hypoglycemia in Patients With Obesity and Prediabetes or Type 2 Diabetes: A Prospective Cohort Study. Diabetes Care. 2021 Feb;44(2):614-617. doi: 10.2337/dc20-1609. Epub 2020 Dec 17.
- Behary P, Tharakan G, Alexiadou K, Johnson N, Wewer Albrechtsen NJ, Kenkre J, Cuenco J, Hope D, Anyiam O, Choudhury S, Alessimii H, Poddar A, Minnion J, Doyle C, Frost G, Le Roux C, Purkayastha S, Moorthy K, Dhillo W, Holst JJ, Ahmed AR, Prevost AT, Bloom SR, Tan TM. Combined GLP-1, Oxyntomodulin, and Peptide YY Improves Body Weight and Glycemia in Obesity and Prediabetes/Type 2 Diabetes: A Randomized, Single-Blinded, Placebo-Controlled Study. Diabetes Care. 2019 Aug;42(8):1446-1453. doi: 10.2337/dc19-0449. Epub 2019 Jun 8.
- Jones B, Sands C, Alexiadou K, Minnion J, Tharakan G, Behary P, Ahmed AR, Purkayastha S, Lewis MR, Bloom S, Li JV, Tan TM. The Metabolomic Effects of Tripeptide Gut Hormone Infusion Compared to Roux-en-Y Gastric Bypass and Caloric Restriction. J Clin Endocrinol Metab. 2022 Jan 18;107(2):e767-e782. doi: 10.1210/clinem/dgab608.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (预期的)
2028年10月31日
研究完成 (预期的)
2028年10月31日
研究注册日期
首次提交
2013年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月16日
首次发布 (估计)
2013年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月16日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MR/K02115X/1
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
IPD 计划说明
No plan to make IPD available
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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