Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gut Hormones and Roux en Y Gastric Bypass

16. april 2021 opdateret af: Imperial College London

Do Gut Hormones Mediate the Beneficial Effects of Roux-en-Y Bypass?

The purpose of this study is to assess whether the changes in gut hormones seen following Roux en Y Gastric Bypass surgery are responsible for some of the beneficial effects seen post-operatively.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

This study is designed to investigate whether chronic elevation of glucagon-like peptide-1 (GLP-1), oxyntomodulin and peptide YY (PYY) in combination is responsible for the majority of the metabolic effects of Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) including improved glycaemia, increased energy expenditure, reduced food intake, weight loss, reduced preference for high calorie foods and reduced activation in brain reward areas in response to visual food cues.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

190

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • NIHR/Wellcome Trust Imperial CRF, Hammersmith Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Stephen R Bloom, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion criteria

  • Aged 18 - 70 years.
  • Male or female.
  • Eligible for bariatric surgery under the NHS.
  • Diagnosed with impaired glucose regulation or type 2 diabetes, according to WHO 2011 criteria.
  • Those with diabetes should be stable and well controlled with either diet or one oral hypoglycaemic agent.
  • HbA1c ≤9.0% or 74.9 mmol/mol.

Exclusion criteria

  • History of any medical, psychological or other condition, or use of any medications, including over-the-counter products, which, in the opinion of the investigators, would either interfere with the study or potentially cause harm to the volunteer.
  • Without access at home to a telephone or other factor likely to interfere with ability to participate reliably in the study.
  • Pregnancy or breastfeeding.
  • Smokers.
  • Unable to maintain adequate contraception for the duration of the study and for one month afterwards.
  • History of hypersensitivity to any of the components of the subcutaneous infusions.
  • Donated blood during the preceding 3 months or intention to do so before the end of the study.
  • Insulin treatment.
  • Uncontrolled hypertension.
  • Any other co-morbidity that would compromise the validity of the study or the safety of the participant such as heart failure, clinically apparent cardiovascular disease.
  • Volunteers on anti-coagulants such as warfarin and factor Xa inhibitors will not undergo adipose tissue biopsy.
  • Unable to give informed consent.
  • Previous bariatric surgery.

  • Unable to undergo fMRI due to:

    • Claustrophobia.
    • Pacemaker, metal implant, clips, implanted device, shrapnel or bullet, metal in eyes that precludes magnetic resonance imaging.
    • Significant structural abnormality on magnetic resonance brain scan

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Roux en Y Gastric Bypass
Participants will be those already scheduled to undergo Roux en Y Gastric Bypass Surgery
Procedure: Roux en Y Gastric Bypass Surgery
Eksperimentel: Gut hormone infusion

Infusion of three gut hormones (GLP-1, PYY and oxyntomodulin) subcutaneously for 4 weeks as below:

  • Combination of GLP-1/OXM/PYY (GOP)
  • Single GLP-1
  • Single OXM
  • Single PYY
  • Combination of GLP-1 and OXM
  • Combination of GLP-1 and PYY
  • Combination of OXM and PYY
Andet: Gut hormone infusion
Placebo komparator: Placebo infusion
Saline infusion given subcutaneously for 4 weeks.
Andet: Placebo infusion
Aktiv komparator: Very low calorie diet
Participants will be asked to follow a very low calorie diet for 4 weeks.
Andet: Very low calorie diet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Weight loss
Tidsramme: Baseline - 4 weeks
Weight loss as measured at baseline compared to 4 weeks after infusion or diet
Baseline - 4 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glycaemia
Tidsramme: Baseline - 4 weeks
As assessed by change in fructosamine and HbA1c levels
Baseline - 4 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imperial College London

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen R Bloom, FRS FRCP MD, Imperial College London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. oktober 2028

Studieafslutning (Forventet)

31. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2013

Først opslået (Skøn)

19. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MR/K02115X/1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

No plan to make IPD available

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Roux en Y Gastric Bypass Surgery

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner