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Gut Hormones and Roux en Y Gastric Bypass

16 de abril de 2021 actualizado por: Imperial College London

Do Gut Hormones Mediate the Beneficial Effects of Roux-en-Y Bypass?

The purpose of this study is to assess whether the changes in gut hormones seen following Roux en Y Gastric Bypass surgery are responsible for some of the beneficial effects seen post-operatively.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This study is designed to investigate whether chronic elevation of glucagon-like peptide-1 (GLP-1), oxyntomodulin and peptide YY (PYY) in combination is responsible for the majority of the metabolic effects of Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) including improved glycaemia, increased energy expenditure, reduced food intake, weight loss, reduced preference for high calorie foods and reduced activation in brain reward areas in response to visual food cues.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

190

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • NIHR/Wellcome Trust Imperial CRF, Hammersmith Hospital
        • Investigador principal:
          • Stephen R Bloom, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion criteria

  • Aged 18 - 70 years.
  • Male or female.
  • Eligible for bariatric surgery under the NHS.
  • Diagnosed with impaired glucose regulation or type 2 diabetes, according to WHO 2011 criteria.
  • Those with diabetes should be stable and well controlled with either diet or one oral hypoglycaemic agent.
  • HbA1c ≤9.0% or 74.9 mmol/mol.

Exclusion criteria

  • History of any medical, psychological or other condition, or use of any medications, including over-the-counter products, which, in the opinion of the investigators, would either interfere with the study or potentially cause harm to the volunteer.
  • Without access at home to a telephone or other factor likely to interfere with ability to participate reliably in the study.
  • Pregnancy or breastfeeding.
  • Smokers.
  • Unable to maintain adequate contraception for the duration of the study and for one month afterwards.
  • History of hypersensitivity to any of the components of the subcutaneous infusions.
  • Donated blood during the preceding 3 months or intention to do so before the end of the study.
  • Insulin treatment.
  • Uncontrolled hypertension.
  • Any other co-morbidity that would compromise the validity of the study or the safety of the participant such as heart failure, clinically apparent cardiovascular disease.
  • Volunteers on anti-coagulants such as warfarin and factor Xa inhibitors will not undergo adipose tissue biopsy.
  • Unable to give informed consent.
  • Previous bariatric surgery.

  • Unable to undergo fMRI due to:

    • Claustrophobia.
    • Pacemaker, metal implant, clips, implanted device, shrapnel or bullet, metal in eyes that precludes magnetic resonance imaging.
    • Significant structural abnormality on magnetic resonance brain scan

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Roux en Y Gastric Bypass
Participants will be those already scheduled to undergo Roux en Y Gastric Bypass Surgery
Procedimiento: Roux en Y Gastric Bypass Surgery
Experimental: Gut hormone infusion

Infusion of three gut hormones (GLP-1, PYY and oxyntomodulin) subcutaneously for 4 weeks as below:

  • Combination of GLP-1/OXM/PYY (GOP)
  • Single GLP-1
  • Single OXM
  • Single PYY
  • Combination of GLP-1 and OXM
  • Combination of GLP-1 and PYY
  • Combination of OXM and PYY
Otro: Gut hormone infusion
Comparador de placebos: Placebo infusion
Saline infusion given subcutaneously for 4 weeks.
Otro: Placebo infusion
Comparador activo: Very low calorie diet
Participants will be asked to follow a very low calorie diet for 4 weeks.
Otro: Very low calorie diet

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Weight loss
Periodo de tiempo: Baseline - 4 weeks
Weight loss as measured at baseline compared to 4 weeks after infusion or diet
Baseline - 4 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glycaemia
Periodo de tiempo: Baseline - 4 weeks
As assessed by change in fructosamine and HbA1c levels
Baseline - 4 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Imperial College London

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen R Bloom, FRS FRCP MD, Imperial College London

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

31 de octubre de 2028

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de octubre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MR/K02115X/1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No plan to make IPD available

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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