Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gut Hormones and Roux en Y Gastric Bypass

16 april 2021 bijgewerkt door: Imperial College London

Do Gut Hormones Mediate the Beneficial Effects of Roux-en-Y Bypass?

The purpose of this study is to assess whether the changes in gut hormones seen following Roux en Y Gastric Bypass surgery are responsible for some of the beneficial effects seen post-operatively.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This study is designed to investigate whether chronic elevation of glucagon-like peptide-1 (GLP-1), oxyntomodulin and peptide YY (PYY) in combination is responsible for the majority of the metabolic effects of Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) including improved glycaemia, increased energy expenditure, reduced food intake, weight loss, reduced preference for high calorie foods and reduced activation in brain reward areas in response to visual food cues.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

190

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Greater London
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • NIHR/Wellcome Trust Imperial CRF, Hammersmith Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephen R Bloom, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion criteria

  • Aged 18 - 70 years.
  • Male or female.
  • Eligible for bariatric surgery under the NHS.
  • Diagnosed with impaired glucose regulation or type 2 diabetes, according to WHO 2011 criteria.
  • Those with diabetes should be stable and well controlled with either diet or one oral hypoglycaemic agent.
  • HbA1c ≤9.0% or 74.9 mmol/mol.

Exclusion criteria

  • History of any medical, psychological or other condition, or use of any medications, including over-the-counter products, which, in the opinion of the investigators, would either interfere with the study or potentially cause harm to the volunteer.
  • Without access at home to a telephone or other factor likely to interfere with ability to participate reliably in the study.
  • Pregnancy or breastfeeding.
  • Smokers.
  • Unable to maintain adequate contraception for the duration of the study and for one month afterwards.
  • History of hypersensitivity to any of the components of the subcutaneous infusions.
  • Donated blood during the preceding 3 months or intention to do so before the end of the study.
  • Insulin treatment.
  • Uncontrolled hypertension.
  • Any other co-morbidity that would compromise the validity of the study or the safety of the participant such as heart failure, clinically apparent cardiovascular disease.
  • Volunteers on anti-coagulants such as warfarin and factor Xa inhibitors will not undergo adipose tissue biopsy.
  • Unable to give informed consent.
  • Previous bariatric surgery.

  • Unable to undergo fMRI due to:

    • Claustrophobia.
    • Pacemaker, metal implant, clips, implanted device, shrapnel or bullet, metal in eyes that precludes magnetic resonance imaging.
    • Significant structural abnormality on magnetic resonance brain scan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Roux en Y Gastric Bypass
Participants will be those already scheduled to undergo Roux en Y Gastric Bypass Surgery
Procedure: Roux en Y Gastric Bypass Surgery
Experimenteel: Gut hormone infusion

Infusion of three gut hormones (GLP-1, PYY and oxyntomodulin) subcutaneously for 4 weeks as below:

  • Combination of GLP-1/OXM/PYY (GOP)
  • Single GLP-1
  • Single OXM
  • Single PYY
  • Combination of GLP-1 and OXM
  • Combination of GLP-1 and PYY
  • Combination of OXM and PYY
Ander: Gut hormone infusion
Placebo-vergelijker: Placebo infusion
Saline infusion given subcutaneously for 4 weeks.
Ander: Placebo infusion
Actieve vergelijker: Very low calorie diet
Participants will be asked to follow a very low calorie diet for 4 weeks.
Ander: Very low calorie diet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Weight loss
Tijdsspanne: Baseline - 4 weeks
Weight loss as measured at baseline compared to 4 weeks after infusion or diet
Baseline - 4 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glycaemia
Tijdsspanne: Baseline - 4 weeks
As assessed by change in fructosamine and HbA1c levels
Baseline - 4 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Imperial College London

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephen R Bloom, FRS FRCP MD, Imperial College London

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2028

Studie voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

19 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MR/K02115X/1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

No plan to make IPD available

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Roux en Y Gastric Bypass Surgery

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren