Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gut Hormones and Roux en Y Gastric Bypass

16 april 2021 uppdaterad av: Imperial College London

Do Gut Hormones Mediate the Beneficial Effects of Roux-en-Y Bypass?

The purpose of this study is to assess whether the changes in gut hormones seen following Roux en Y Gastric Bypass surgery are responsible for some of the beneficial effects seen post-operatively.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

This study is designed to investigate whether chronic elevation of glucagon-like peptide-1 (GLP-1), oxyntomodulin and peptide YY (PYY) in combination is responsible for the majority of the metabolic effects of Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) including improved glycaemia, increased energy expenditure, reduced food intake, weight loss, reduced preference for high calorie foods and reduced activation in brain reward areas in response to visual food cues.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

190

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannien
        • Rekrytering
        • NIHR/Wellcome Trust Imperial CRF, Hammersmith Hospital
        • Huvudutredare:
          • Stephen R Bloom, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion criteria

  • Aged 18 - 70 years.
  • Male or female.
  • Eligible for bariatric surgery under the NHS.
  • Diagnosed with impaired glucose regulation or type 2 diabetes, according to WHO 2011 criteria.
  • Those with diabetes should be stable and well controlled with either diet or one oral hypoglycaemic agent.
  • HbA1c ≤9.0% or 74.9 mmol/mol.

Exclusion criteria

  • History of any medical, psychological or other condition, or use of any medications, including over-the-counter products, which, in the opinion of the investigators, would either interfere with the study or potentially cause harm to the volunteer.
  • Without access at home to a telephone or other factor likely to interfere with ability to participate reliably in the study.
  • Pregnancy or breastfeeding.
  • Smokers.
  • Unable to maintain adequate contraception for the duration of the study and for one month afterwards.
  • History of hypersensitivity to any of the components of the subcutaneous infusions.
  • Donated blood during the preceding 3 months or intention to do so before the end of the study.
  • Insulin treatment.
  • Uncontrolled hypertension.
  • Any other co-morbidity that would compromise the validity of the study or the safety of the participant such as heart failure, clinically apparent cardiovascular disease.
  • Volunteers on anti-coagulants such as warfarin and factor Xa inhibitors will not undergo adipose tissue biopsy.
  • Unable to give informed consent.
  • Previous bariatric surgery.
  • Unable to undergo fMRI due to:

    • Claustrophobia.
    • Pacemaker, metal implant, clips, implanted device, shrapnel or bullet, metal in eyes that precludes magnetic resonance imaging.
    • Significant structural abnormality on magnetic resonance brain scan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Roux en Y Gastric Bypass
Participants will be those already scheduled to undergo Roux en Y Gastric Bypass Surgery
Experimentell: Gut hormone infusion

Infusion of three gut hormones (GLP-1, PYY and oxyntomodulin) subcutaneously for 4 weeks as below:

  • Combination of GLP-1/OXM/PYY (GOP)
  • Single GLP-1
  • Single OXM
  • Single PYY
  • Combination of GLP-1 and OXM
  • Combination of GLP-1 and PYY
  • Combination of OXM and PYY
Placebo-jämförare: Placebo infusion
Saline infusion given subcutaneously for 4 weeks.
Aktiv komparator: Very low calorie diet
Participants will be asked to follow a very low calorie diet for 4 weeks.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Weight loss
Tidsram: Baseline - 4 weeks
Weight loss as measured at baseline compared to 4 weeks after infusion or diet
Baseline - 4 weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glycaemia
Tidsram: Baseline - 4 weeks
As assessed by change in fructosamine and HbA1c levels
Baseline - 4 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Stephen R Bloom, FRS FRCP MD, Imperial College London

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

31 oktober 2028

Avslutad studie (Förväntat)

31 oktober 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2013

Första postat (Uppskatta)

19 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • MR/K02115X/1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

No plan to make IPD available

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera