A Bioavailability and Pharmacokinetic Study of GDC-0032 in Healthy Volunteers
2016年11月1日 更新者:Genentech, Inc.
A PHASE 1 STUDY TO INVESTIGATE THE ABSOLUTE BIOAVAILABILITY OF GDC-0032 AND THE ABSORPTION, METABOLISM, AND EXCRETION OF [14C]-GDC-0032 IN HEALTHY MALE SUBJECTS
This 2-arm, open-label, non-randomized study will investigate the absolute bioavailability, pharmacokinetics, mass balance, and routes of elimination of GDC-0032 as well as its safety in healthy volunteers.
Patients will receive either a single oral dose of GDC-0032 followed by a 14C-labeled IV dose of GDC-0032 or a single oral dose of 14C-labelled GDC-0032.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53704
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
Inclusion Criteria:
- Body Mass Index (BMI) 18 to 32 kg/m2, inclusive;
- Healthy, as judged by physician from medical history, 12-lead ECG, vital signs, and clinical laboratory evaluations;
- Agree to use effective contraceptive methods as defined by protocol;
- Negative hepatitis panel and HIV screen;
- Sufficient bowel movements (minimum of 1 per day).
Exclusion Criteria:
- History or clinical manifestation of: any major medical disorders; any food/drug/substance allergies;
- History of stomach or intestinal surgery or resection except for appendectomy and/or hernia repair;
- History of alcoholism or drug addiction within 1 year prior to drug administration;
- Tobacco or nicotine use within 6 months prior to study start;
- Chronic use of gastric acid inhibitors within 6 months of study start or use of gastric acid inhibitors and/or antacids within 1 month prior to drug administration;
- Evidence of malabsorption syndrome or other condition interfering with gastrointestinal absorption;
- Inability or unwillingness to swallow capsules;
- Participation in a drug study in which a drug was administered within 30 days prior to study start;
- Participation in more than one radiolabeled drug study within 12 months preceding drug administration. The previous radiolabeled study drug must have been received more than 6 months prior to this study, and the total exposure from this study and the previous study is less than 5000 mrem whole body annual exposure;
- Exposure to significant radiation within 12 months prior to study start.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:Bioavailability
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Single oral dose
Single IV dose
|
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实验性的:Elimination & PK
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Single oral dose
Single IV dose
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Bioavailability: Absolute bioavailability of GDC-0032 (Area under the concentration-time curve [AUC])
大体时间:Days 1 to 11
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Days 1 to 11
|
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Elimination & PK: Amount of drug excreted in urine/feces over the sampling interval
大体时间:Days 1 to 22
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Days 1 to 22
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Elimination & PK: Maximum concentration (Cmax) of GDC-0032
大体时间:Days 1 to 22
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Days 1 to 22
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Elimination & PK: Area under the concentration-time curve (AUC)
大体时间:Days 1 to 22
|
Days 1 to 22
|
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Elimination & PK: Total radioactivity concentrations in whole blood, plasma, urine, and feces.
大体时间:Days 1 to 22
|
Days 1 to 22
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Elimination & PK: Metabolite identification in plasma, urine, & feces
大体时间:Days 1 to 22
|
Days 1 to 22
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Safety: Incidence of adverse events
大体时间:38 to 49 days
|
38 to 49 days
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月18日
首次发布 (估计)
2013年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月1日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- GP28755
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