Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Bioavailability and Pharmacokinetic Study of GDC-0032 in Healthy Volunteers

tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Genentech, Inc.

A PHASE 1 STUDY TO INVESTIGATE THE ABSOLUTE BIOAVAILABILITY OF GDC-0032 AND THE ABSORPTION, METABOLISM, AND EXCRETION OF [14C]-GDC-0032 IN HEALTHY MALE SUBJECTS

This 2-arm, open-label, non-randomized study will investigate the absolute bioavailability, pharmacokinetics, mass balance, and routes of elimination of GDC-0032 as well as its safety in healthy volunteers. Patients will receive either a single oral dose of GDC-0032 followed by a 14C-labeled IV dose of GDC-0032 or a single oral dose of 14C-labelled GDC-0032.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53704

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Body Mass Index (BMI) 18 to 32 kg/m2, inclusive;
  • Healthy, as judged by physician from medical history, 12-lead ECG, vital signs, and clinical laboratory evaluations;
  • Agree to use effective contraceptive methods as defined by protocol;
  • Negative hepatitis panel and HIV screen;
  • Sufficient bowel movements (minimum of 1 per day).

Exclusion Criteria:

  • History or clinical manifestation of: any major medical disorders; any food/drug/substance allergies;
  • History of stomach or intestinal surgery or resection except for appendectomy and/or hernia repair;
  • History of alcoholism or drug addiction within 1 year prior to drug administration;
  • Tobacco or nicotine use within 6 months prior to study start;
  • Chronic use of gastric acid inhibitors within 6 months of study start or use of gastric acid inhibitors and/or antacids within 1 month prior to drug administration;
  • Evidence of malabsorption syndrome or other condition interfering with gastrointestinal absorption;
  • Inability or unwillingness to swallow capsules;
  • Participation in a drug study in which a drug was administered within 30 days prior to study start;
  • Participation in more than one radiolabeled drug study within 12 months preceding drug administration. The previous radiolabeled study drug must have been received more than 6 months prior to this study, and the total exposure from this study and the previous study is less than 5000 mrem whole body annual exposure;
  • Exposure to significant radiation within 12 months prior to study start.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bioavailability
Single oral dose
Single IV dose
Kokeellinen: Elimination & PK
Single oral dose
Single IV dose

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Bioavailability: Absolute bioavailability of GDC-0032 (Area under the concentration-time curve [AUC])
Aikaikkuna: Days 1 to 11
Days 1 to 11
Elimination & PK: Amount of drug excreted in urine/feces over the sampling interval
Aikaikkuna: Days 1 to 22
Days 1 to 22
Elimination & PK: Maximum concentration (Cmax) of GDC-0032
Aikaikkuna: Days 1 to 22
Days 1 to 22
Elimination & PK: Area under the concentration-time curve (AUC)
Aikaikkuna: Days 1 to 22
Days 1 to 22
Elimination & PK: Total radioactivity concentrations in whole blood, plasma, urine, and feces.
Aikaikkuna: Days 1 to 22
Days 1 to 22

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Elimination & PK: Metabolite identification in plasma, urine, & feces
Aikaikkuna: Days 1 to 22
Days 1 to 22
Safety: Incidence of adverse events
Aikaikkuna: 38 to 49 days
38 to 49 days

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 23. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GP28755

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa