- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01967966
A Bioavailability and Pharmacokinetic Study of GDC-0032 in Healthy Volunteers
1 november 2016 bijgewerkt door: Genentech, Inc.
A PHASE 1 STUDY TO INVESTIGATE THE ABSOLUTE BIOAVAILABILITY OF GDC-0032 AND THE ABSORPTION, METABOLISM, AND EXCRETION OF [14C]-GDC-0032 IN HEALTHY MALE SUBJECTS
This 2-arm, open-label, non-randomized study will investigate the absolute bioavailability, pharmacokinetics, mass balance, and routes of elimination of GDC-0032 as well as its safety in healthy volunteers.
Patients will receive either a single oral dose of GDC-0032 followed by a 14C-labeled IV dose of GDC-0032 or a single oral dose of 14C-labelled GDC-0032.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53704
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Body Mass Index (BMI) 18 to 32 kg/m2, inclusive;
- Healthy, as judged by physician from medical history, 12-lead ECG, vital signs, and clinical laboratory evaluations;
- Agree to use effective contraceptive methods as defined by protocol;
- Negative hepatitis panel and HIV screen;
- Sufficient bowel movements (minimum of 1 per day).
Exclusion Criteria:
- History or clinical manifestation of: any major medical disorders; any food/drug/substance allergies;
- History of stomach or intestinal surgery or resection except for appendectomy and/or hernia repair;
- History of alcoholism or drug addiction within 1 year prior to drug administration;
- Tobacco or nicotine use within 6 months prior to study start;
- Chronic use of gastric acid inhibitors within 6 months of study start or use of gastric acid inhibitors and/or antacids within 1 month prior to drug administration;
- Evidence of malabsorption syndrome or other condition interfering with gastrointestinal absorption;
- Inability or unwillingness to swallow capsules;
- Participation in a drug study in which a drug was administered within 30 days prior to study start;
- Participation in more than one radiolabeled drug study within 12 months preceding drug administration. The previous radiolabeled study drug must have been received more than 6 months prior to this study, and the total exposure from this study and the previous study is less than 5000 mrem whole body annual exposure;
- Exposure to significant radiation within 12 months prior to study start.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bioavailability
|
Single oral dose
Single IV dose
|
|
Experimenteel: Elimination & PK
|
Single oral dose
Single IV dose
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bioavailability: Absolute bioavailability of GDC-0032 (Area under the concentration-time curve [AUC])
Tijdsspanne: Days 1 to 11
|
Days 1 to 11
|
|
Elimination & PK: Amount of drug excreted in urine/feces over the sampling interval
Tijdsspanne: Days 1 to 22
|
Days 1 to 22
|
|
Elimination & PK: Maximum concentration (Cmax) of GDC-0032
Tijdsspanne: Days 1 to 22
|
Days 1 to 22
|
|
Elimination & PK: Area under the concentration-time curve (AUC)
Tijdsspanne: Days 1 to 22
|
Days 1 to 22
|
|
Elimination & PK: Total radioactivity concentrations in whole blood, plasma, urine, and feces.
Tijdsspanne: Days 1 to 22
|
Days 1 to 22
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Elimination & PK: Metabolite identification in plasma, urine, & feces
Tijdsspanne: Days 1 to 22
|
Days 1 to 22
|
|
Safety: Incidence of adverse events
Tijdsspanne: 38 to 49 days
|
38 to 49 days
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 oktober 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
23 oktober 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- GP28755
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .