- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01967966
A Bioavailability and Pharmacokinetic Study of GDC-0032 in Healthy Volunteers
1. november 2016 opdateret af: Genentech, Inc.
A PHASE 1 STUDY TO INVESTIGATE THE ABSOLUTE BIOAVAILABILITY OF GDC-0032 AND THE ABSORPTION, METABOLISM, AND EXCRETION OF [14C]-GDC-0032 IN HEALTHY MALE SUBJECTS
This 2-arm, open-label, non-randomized study will investigate the absolute bioavailability, pharmacokinetics, mass balance, and routes of elimination of GDC-0032 as well as its safety in healthy volunteers.
Patients will receive either a single oral dose of GDC-0032 followed by a 14C-labeled IV dose of GDC-0032 or a single oral dose of 14C-labelled GDC-0032.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Body Mass Index (BMI) 18 to 32 kg/m2, inclusive;
- Healthy, as judged by physician from medical history, 12-lead ECG, vital signs, and clinical laboratory evaluations;
- Agree to use effective contraceptive methods as defined by protocol;
- Negative hepatitis panel and HIV screen;
- Sufficient bowel movements (minimum of 1 per day).
Exclusion Criteria:
- History or clinical manifestation of: any major medical disorders; any food/drug/substance allergies;
- History of stomach or intestinal surgery or resection except for appendectomy and/or hernia repair;
- History of alcoholism or drug addiction within 1 year prior to drug administration;
- Tobacco or nicotine use within 6 months prior to study start;
- Chronic use of gastric acid inhibitors within 6 months of study start or use of gastric acid inhibitors and/or antacids within 1 month prior to drug administration;
- Evidence of malabsorption syndrome or other condition interfering with gastrointestinal absorption;
- Inability or unwillingness to swallow capsules;
- Participation in a drug study in which a drug was administered within 30 days prior to study start;
- Participation in more than one radiolabeled drug study within 12 months preceding drug administration. The previous radiolabeled study drug must have been received more than 6 months prior to this study, and the total exposure from this study and the previous study is less than 5000 mrem whole body annual exposure;
- Exposure to significant radiation within 12 months prior to study start.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Bioavailability
|
Single oral dose
Single IV dose
|
Eksperimentel: Elimination & PK
|
Single oral dose
Single IV dose
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Bioavailability: Absolute bioavailability of GDC-0032 (Area under the concentration-time curve [AUC])
Tidsramme: Days 1 to 11
|
Days 1 to 11
|
Elimination & PK: Amount of drug excreted in urine/feces over the sampling interval
Tidsramme: Days 1 to 22
|
Days 1 to 22
|
Elimination & PK: Maximum concentration (Cmax) of GDC-0032
Tidsramme: Days 1 to 22
|
Days 1 to 22
|
Elimination & PK: Area under the concentration-time curve (AUC)
Tidsramme: Days 1 to 22
|
Days 1 to 22
|
Elimination & PK: Total radioactivity concentrations in whole blood, plasma, urine, and feces.
Tidsramme: Days 1 to 22
|
Days 1 to 22
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Elimination & PK: Metabolite identification in plasma, urine, & feces
Tidsramme: Days 1 to 22
|
Days 1 to 22
|
Safety: Incidence of adverse events
Tidsramme: 38 to 49 days
|
38 to 49 days
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. oktober 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. oktober 2013
Først opslået (Skøn)
23. oktober 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. november 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. november 2016
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- GP28755
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med GDC-0032
-
Genentech, Inc.Afsluttet
-
Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende planocellulært lungekarcinom | Stadie IV Planocellulært lungekarcinomForenede Stater, Canada
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Avanceret lymfom | Avanceret malignt fast neoplasma | Refraktær lymfom | Ildfast malignt fast neoplasma | Refraktær MyelomForenede Stater
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.; Translational Breast Cancer... og andre samarbejdspartnereAfsluttetStadie IV brystkræft | Østrogenreceptor negativ | Østrogenreceptor positiv | HER2/Neu negativ | Progesteronreceptor negativ | Progesteron receptor positiv | Triple-negativt brystkarcinomForenede Stater
-
The Netherlands Cancer InstituteGenentech, Inc.; EurocanPlatform; RatherAfsluttetBrystkræftSpanien, Holland, Frankrig, Det Forenede Kongerige
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetBrystkræftItalien, Forenede Stater, Korea, Republikken, Canada, Tjekkiet, Spanien, Australien, Bulgarien, Kina, Finland, Frankrig, Grækenland, Polen, Portugal, Taiwan, Thailand, Kalkun, Colombia, Bosnien-Hercegovina, Mexico, Peru, Rumænien, Den... og mere
-
Genentech, Inc.AfsluttetBrystkræft, ikke-små lungekræftForenede Stater, Spanien, Canada, Belgien
-
Genentech, Inc.Breast International Group; SOLTI Breast Cancer Research Group; Austrian...AfsluttetBrystkræftForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Australien, Østrig, Belgien, Brasilien, Frankrig, Guatemala, Italien, Korea, Republikken, Panama, Polen, Portugal, Spanien, Tjekkiet, Ungarn, Mexico, Peru, Schweiz, El Salvador, Chile
-
Genentech, Inc.Afsluttet
-
Genentech, Inc.Afsluttet