- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01967966
A Bioavailability and Pharmacokinetic Study of GDC-0032 in Healthy Volunteers
1 november 2016 uppdaterad av: Genentech, Inc.
A PHASE 1 STUDY TO INVESTIGATE THE ABSOLUTE BIOAVAILABILITY OF GDC-0032 AND THE ABSORPTION, METABOLISM, AND EXCRETION OF [14C]-GDC-0032 IN HEALTHY MALE SUBJECTS
This 2-arm, open-label, non-randomized study will investigate the absolute bioavailability, pharmacokinetics, mass balance, and routes of elimination of GDC-0032 as well as its safety in healthy volunteers.
Patients will receive either a single oral dose of GDC-0032 followed by a 14C-labeled IV dose of GDC-0032 or a single oral dose of 14C-labelled GDC-0032.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53704
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Body Mass Index (BMI) 18 to 32 kg/m2, inclusive;
- Healthy, as judged by physician from medical history, 12-lead ECG, vital signs, and clinical laboratory evaluations;
- Agree to use effective contraceptive methods as defined by protocol;
- Negative hepatitis panel and HIV screen;
- Sufficient bowel movements (minimum of 1 per day).
Exclusion Criteria:
- History or clinical manifestation of: any major medical disorders; any food/drug/substance allergies;
- History of stomach or intestinal surgery or resection except for appendectomy and/or hernia repair;
- History of alcoholism or drug addiction within 1 year prior to drug administration;
- Tobacco or nicotine use within 6 months prior to study start;
- Chronic use of gastric acid inhibitors within 6 months of study start or use of gastric acid inhibitors and/or antacids within 1 month prior to drug administration;
- Evidence of malabsorption syndrome or other condition interfering with gastrointestinal absorption;
- Inability or unwillingness to swallow capsules;
- Participation in a drug study in which a drug was administered within 30 days prior to study start;
- Participation in more than one radiolabeled drug study within 12 months preceding drug administration. The previous radiolabeled study drug must have been received more than 6 months prior to this study, and the total exposure from this study and the previous study is less than 5000 mrem whole body annual exposure;
- Exposure to significant radiation within 12 months prior to study start.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Bioavailability
|
Single oral dose
Single IV dose
|
Experimentell: Elimination & PK
|
Single oral dose
Single IV dose
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Bioavailability: Absolute bioavailability of GDC-0032 (Area under the concentration-time curve [AUC])
Tidsram: Days 1 to 11
|
Days 1 to 11
|
Elimination & PK: Amount of drug excreted in urine/feces over the sampling interval
Tidsram: Days 1 to 22
|
Days 1 to 22
|
Elimination & PK: Maximum concentration (Cmax) of GDC-0032
Tidsram: Days 1 to 22
|
Days 1 to 22
|
Elimination & PK: Area under the concentration-time curve (AUC)
Tidsram: Days 1 to 22
|
Days 1 to 22
|
Elimination & PK: Total radioactivity concentrations in whole blood, plasma, urine, and feces.
Tidsram: Days 1 to 22
|
Days 1 to 22
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Elimination & PK: Metabolite identification in plasma, urine, & feces
Tidsram: Days 1 to 22
|
Days 1 to 22
|
Safety: Incidence of adverse events
Tidsram: 38 to 49 days
|
38 to 49 days
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2013
Första postat (Uppskatta)
23 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- GP28755
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Frisk volontär
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på GDC-0032
-
Genentech, Inc.Avslutad
-
Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande skivepitelcellslungcancer | Steg IV skivepitelcellslungcancerFörenta staterna, Kanada
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeHematopoetisk och lymfoid cellneoplasma | Avancerat lymfom | Avancerad malignt fast neoplasma | Refraktärt lymfom | Eldfast malignt fast neoplasma | Refraktärt multipelt myelomFörenta staterna
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.; Translational Breast Cancer... och andra samarbetspartnersAvslutadSteg IV Bröstcancer | Östrogenreceptornegativ | Östrogenreceptor positiv | HER2/Neu negativ | Progesteronreceptornegativ | Progesteronreceptor positiv | Trippelnegativt bröstkarcinomFörenta staterna
-
The Netherlands Cancer InstituteGenentech, Inc.; EurocanPlatform; RatherAvslutadBröstcancerSpanien, Nederländerna, Frankrike, Storbritannien
-
Hoffmann-La RocheAvslutadBröstcancerItalien, Förenta staterna, Korea, Republiken av, Kanada, Tjeckien, Spanien, Australien, Bulgarien, Kina, Finland, Frankrike, Grekland, Polen, Portugal, Taiwan, Thailand, Kalkon, Colombia, Bosnien och Hercegovina, Mexiko, Peru, Rumä... och mer
-
Genentech, Inc.AvslutadBröstcancer, icke-liten lungcancerFörenta staterna, Spanien, Kanada, Belgien
-
Genentech, Inc.Breast International Group; SOLTI Breast Cancer Research Group; Austrian...AvslutadBröstcancerFörenta staterna, Storbritannien, Tyskland, Australien, Österrike, Belgien, Brasilien, Frankrike, Guatemala, Italien, Korea, Republiken av, Panama, Polen, Portugal, Spanien, Tjeckien, Ungern, Mexiko, Peru, Schweiz, El Salvador, Chile
-
Genentech, Inc.Avslutad
-
Genentech, Inc.AvslutadFriska volontärerFörenta staterna