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A Bioavailability and Pharmacokinetic Study of GDC-0032 in Healthy Volunteers

1 novembre 2016 aggiornato da: Genentech, Inc.

A PHASE 1 STUDY TO INVESTIGATE THE ABSOLUTE BIOAVAILABILITY OF GDC-0032 AND THE ABSORPTION, METABOLISM, AND EXCRETION OF [14C]-GDC-0032 IN HEALTHY MALE SUBJECTS

This 2-arm, open-label, non-randomized study will investigate the absolute bioavailability, pharmacokinetics, mass balance, and routes of elimination of GDC-0032 as well as its safety in healthy volunteers. Patients will receive either a single oral dose of GDC-0032 followed by a 14C-labeled IV dose of GDC-0032 or a single oral dose of 14C-labelled GDC-0032.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53704

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Body Mass Index (BMI) 18 to 32 kg/m2, inclusive;
  • Healthy, as judged by physician from medical history, 12-lead ECG, vital signs, and clinical laboratory evaluations;
  • Agree to use effective contraceptive methods as defined by protocol;
  • Negative hepatitis panel and HIV screen;
  • Sufficient bowel movements (minimum of 1 per day).

Exclusion Criteria:

  • History or clinical manifestation of: any major medical disorders; any food/drug/substance allergies;
  • History of stomach or intestinal surgery or resection except for appendectomy and/or hernia repair;
  • History of alcoholism or drug addiction within 1 year prior to drug administration;
  • Tobacco or nicotine use within 6 months prior to study start;
  • Chronic use of gastric acid inhibitors within 6 months of study start or use of gastric acid inhibitors and/or antacids within 1 month prior to drug administration;
  • Evidence of malabsorption syndrome or other condition interfering with gastrointestinal absorption;
  • Inability or unwillingness to swallow capsules;
  • Participation in a drug study in which a drug was administered within 30 days prior to study start;
  • Participation in more than one radiolabeled drug study within 12 months preceding drug administration. The previous radiolabeled study drug must have been received more than 6 months prior to this study, and the total exposure from this study and the previous study is less than 5000 mrem whole body annual exposure;
  • Exposure to significant radiation within 12 months prior to study start.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bioavailability
Droga: GDC-0032
Single oral dose
Droga: GDC-0032
Single IV dose
Sperimentale: Elimination & PK
Droga: GDC-0032
Single oral dose
Droga: GDC-0032
Single IV dose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Bioavailability: Absolute bioavailability of GDC-0032 (Area under the concentration-time curve [AUC])
Lasso di tempo: Days 1 to 11
Days 1 to 11
Elimination & PK: Amount of drug excreted in urine/feces over the sampling interval
Lasso di tempo: Days 1 to 22
Days 1 to 22
Elimination & PK: Maximum concentration (Cmax) of GDC-0032
Lasso di tempo: Days 1 to 22
Days 1 to 22
Elimination & PK: Area under the concentration-time curve (AUC)
Lasso di tempo: Days 1 to 22
Days 1 to 22
Elimination & PK: Total radioactivity concentrations in whole blood, plasma, urine, and feces.
Lasso di tempo: Days 1 to 22
Days 1 to 22

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Elimination & PK: Metabolite identification in plasma, urine, & feces
Lasso di tempo: Days 1 to 22
Days 1 to 22
Safety: Incidence of adverse events
Lasso di tempo: 38 to 49 days
38 to 49 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

23 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GP28755

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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