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Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and Safety of DEB025 Plus Ribavirin in Chronic Hepatitis C Genotype 2 and 3 Treatment naïve Patients

2016年4月18日 更新者：Debiopharm International SA

A Multicenter, Open-label, Randomized, 3-arm, Phase II Profiling Trial of Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and Safety of DEB025/Alisporivir in Combination With Ribavirin Therapy in Chronic Hepatitis C Genotype 2 and 3 Treatment naïve Patients

This study will explore the relationship of different DEB025 doses in combination with RBV to pharmacokinetic, pharmacodynamic (i.e. viral load reduction) and safety profiles in chronic hepatitis C GT 2 and 3 treatment naïve patients.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

147

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Berlin、德国、13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、10969
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf、德国、40225
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt、德国、60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg、德国、79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、德国、20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、德国、20099
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover、德国、30625
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel、德国、24146
        • Novartis Investigative Site
      • Köln、德国、50937
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen、德国、81377
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg、德国、97080
        • Novartis Investigative Site
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-540
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin、波兰、20-079
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa、波兰、01-201
        • Novartis Investigative Site
  • 瑞典
      • Göteborg、瑞典、416 85
        • Novartis Investigative Site
      • Luleå、瑞典、SE-971 80
        • Novartis Investigative Site
      • Lund、瑞典、221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Malmo、瑞典、SE-205 02
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm、瑞典、141 86
        • Novartis Investigative Site
      • Umea、瑞典、901 85
        • Novartis Investigative Site
  • 英国
      • Birmingham、英国、B15 2TT
        • Novartis Investigative Site
      • London、英国、SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • London、英国、E1 1BB
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Frimley、Surrey、英国、GU16 7UJ
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  1. Written informed consent must be obtained before any assessment is performed.
  2. No previous treatment for Hepatitis C (HCV) infection (i.e. HCV treatment-naïve)
  3. Chronic hepatitis C (G2 or G3) virus infection diagnosed

Exclusion criteria:

  1. Use of other investigational drugs at the time of enrollment, or within 30 days or 5 half-lives of that medication before enrollment.
  2. History of hypersensitivity to any of the study drugs or to drugs of similar chemical classes
  3. Hepatitis B Surface Antigen (HBsAg) positive

  4. Human immunodeficiency virus (HIV) positive.

    -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：200 mg BID
Dual-therapy with a response-guided treatment duration with Alisporivir 200 mg twice daily (BID) and Ribavirin (RBV) for 12 or 24 weeks (Treatment period 1). Patients who were considered treatment failures were to be treated with peg-IFNα2a/RBV 800 mg daily for 24 weeks in Treatment period 2 (Roll-over treatment arm).
药品：Alisporivir
Alisporivir 100 mg or 200 mg soft gel capsules (SGC) in blister packs for oral administration
其他名称：
  • DEB025
药品：Ribavirin
Ribavirin tablets of various strengths for oral administration
其他名称：
  • RBV
药品：Peg-IFNα2a
Peg-IFNα2a solution for subcutaneous injection
实验性的：300 mg BID
Dual-therapy with a response-guided treatment duration with Alisporivir 300mg BID and RBV for 12 or 24 weeks (Treatment period 1). Patients who were considered treatment failures were to be treated with peg-IFNα2a/RBV 800 mg daily for 24 weeks in Treatment period 2 (Roll-over treatment arm).
药品：Alisporivir
Alisporivir 100 mg or 200 mg soft gel capsules (SGC) in blister packs for oral administration
其他名称：
  • DEB025
药品：Ribavirin
Ribavirin tablets of various strengths for oral administration
其他名称：
  • RBV
药品：Peg-IFNα2a
Peg-IFNα2a solution for subcutaneous injection
实验性的：400 mg BID
Dual-therapy with a response-guided treatment duration with Alisporivir 400 mg BID and RBV for 12 or 24 weeks (Treatment period 1). Patients who were considered treatment failures were to be treated with peg-IFNα2a/RBV 800 mg daily for 24 weeks in Treatment period 2 (Roll-over treatment arm).
药品：Alisporivir
Alisporivir 100 mg or 200 mg soft gel capsules (SGC) in blister packs for oral administration
其他名称：
  • DEB025
药品：Ribavirin
Ribavirin tablets of various strengths for oral administration
其他名称：
  • RBV
药品：Peg-IFNα2a
Peg-IFNα2a solution for subcutaneous injection

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
Viral load drop from baseline through Week 12
大体时间：Baseline through Week 12
Baseline through Week 12
Percentage of participants who developed confirmed Stage II or greater hypertension (SBP ≥ 160 mmHg or DBP ≥ 100 mmHg
大体时间：within 12 weeks
within 12 weeks
Change in platelet count from baseline through Week 12.
大体时间：Baseline through Week 12
Baseline through Week 12

次要结果测量

结果测量
大体时间
Number of participants with Sustained Virologic Response at Week 12 follow-up (SVR12)
大体时间：12 weeks after the end of treatment
12 weeks after the end of treatment

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Debiopharm International SA

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年10月1日

初级完成 (实际的)

2015年3月1日

研究完成 (实际的)

2015年3月1日

研究注册日期

首次提交

2013年9月30日

首先提交符合 QC 标准的

2013年10月22日

首次发布 (估计)

2013年10月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年4月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年4月18日

最后验证

2016年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CDEB025A2222
  • 2012-004185-17 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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