Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and Safety of DEB025 Plus Ribavirin in Chronic Hepatitis C Genotype 2 and 3 Treatment naïve Patients

18. april 2016 oppdatert av: Debiopharm International SA

A Multicenter, Open-label, Randomized, 3-arm, Phase II Profiling Trial of Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and Safety of DEB025/Alisporivir in Combination With Ribavirin Therapy in Chronic Hepatitis C Genotype 2 and 3 Treatment naïve Patients

This study will explore the relationship of different DEB025 doses in combination with RBV to pharmacokinetic, pharmacodynamic (i.e. viral load reduction) and safety profiles in chronic hepatitis C GT 2 and 3 treatment naïve patients.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

147

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-540
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polen, 20-079
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 01-201
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2TT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannia, E1 1BB
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Frimley, Surrey, Storbritannia, GU16 7UJ
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 416 85
        • Novartis Investigative Site
      • Luleå, Sverige, SE-971 80
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Malmo, Sverige, SE-205 02
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Novartis Investigative Site
      • Umea, Sverige, 901 85
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Tyskland, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Tyskland, 24146
        • Novartis Investigative Site
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Written informed consent must be obtained before any assessment is performed.
  2. No previous treatment for Hepatitis C (HCV) infection (i.e. HCV treatment-naïve)
  3. Chronic hepatitis C (G2 or G3) virus infection diagnosed

Exclusion criteria:

  1. Use of other investigational drugs at the time of enrollment, or within 30 days or 5 half-lives of that medication before enrollment.
  2. History of hypersensitivity to any of the study drugs or to drugs of similar chemical classes
  3. Hepatitis B Surface Antigen (HBsAg) positive

  4. Human immunodeficiency virus (HIV) positive.

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 200 mg BID
Dual-therapy with a response-guided treatment duration with Alisporivir 200 mg twice daily (BID) and Ribavirin (RBV) for 12 or 24 weeks (Treatment period 1). Patients who were considered treatment failures were to be treated with peg-IFNα2a/RBV 800 mg daily for 24 weeks in Treatment period 2 (Roll-over treatment arm).
Legemiddel: Alisporivir
Alisporivir 100 mg or 200 mg soft gel capsules (SGC) in blister packs for oral administration
Andre navn:
  • DEB025
Legemiddel: Ribavirin
Ribavirin tablets of various strengths for oral administration
Andre navn:
  • RBV
Legemiddel: Peg-IFNα2a
Peg-IFNα2a solution for subcutaneous injection
Eksperimentell: 300 mg BID
Dual-therapy with a response-guided treatment duration with Alisporivir 300mg BID and RBV for 12 or 24 weeks (Treatment period 1). Patients who were considered treatment failures were to be treated with peg-IFNα2a/RBV 800 mg daily for 24 weeks in Treatment period 2 (Roll-over treatment arm).
Legemiddel: Alisporivir
Alisporivir 100 mg or 200 mg soft gel capsules (SGC) in blister packs for oral administration
Andre navn:
  • DEB025
Legemiddel: Ribavirin
Ribavirin tablets of various strengths for oral administration
Andre navn:
  • RBV
Legemiddel: Peg-IFNα2a
Peg-IFNα2a solution for subcutaneous injection
Eksperimentell: 400 mg BID
Dual-therapy with a response-guided treatment duration with Alisporivir 400 mg BID and RBV for 12 or 24 weeks (Treatment period 1). Patients who were considered treatment failures were to be treated with peg-IFNα2a/RBV 800 mg daily for 24 weeks in Treatment period 2 (Roll-over treatment arm).
Legemiddel: Alisporivir
Alisporivir 100 mg or 200 mg soft gel capsules (SGC) in blister packs for oral administration
Andre navn:
  • DEB025
Legemiddel: Ribavirin
Ribavirin tablets of various strengths for oral administration
Andre navn:
  • RBV
Legemiddel: Peg-IFNα2a
Peg-IFNα2a solution for subcutaneous injection

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Viral load drop from baseline through Week 12
Tidsramme: Baseline through Week 12
Baseline through Week 12
Percentage of participants who developed confirmed Stage II or greater hypertension (SBP ≥ 160 mmHg or DBP ≥ 100 mmHg
Tidsramme: within 12 weeks
within 12 weeks
Change in platelet count from baseline through Week 12.
Tidsramme: Baseline through Week 12
Baseline through Week 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Number of participants with Sustained Virologic Response at Week 12 follow-up (SVR12)
Tidsramme: 12 weeks after the end of treatment
12 weeks after the end of treatment

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Debiopharm International SA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

28. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDEB025A2222
  • 2012-004185-17 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere