Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and Safety of DEB025 Plus Ribavirin in Chronic Hepatitis C Genotype 2 and 3 Treatment naïve Patients

maanantai 18. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Debiopharm International SA

A Multicenter, Open-label, Randomized, 3-arm, Phase II Profiling Trial of Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and Safety of DEB025/Alisporivir in Combination With Ribavirin Therapy in Chronic Hepatitis C Genotype 2 and 3 Treatment naïve Patients

This study will explore the relationship of different DEB025 doses in combination with RBV to pharmacokinetic, pharmacodynamic (i.e. viral load reduction) and safety profiles in chronic hepatitis C GT 2 and 3 treatment naïve patients.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

147

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-540
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Puola, 20-079
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Puola, 01-201
        • Novartis Investigative Site
  • Ruotsi
      • Göteborg, Ruotsi, 416 85
        • Novartis Investigative Site
      • Luleå, Ruotsi, SE-971 80
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Ruotsi, 221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Malmo, Ruotsi, SE-205 02
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Ruotsi, 141 86
        • Novartis Investigative Site
      • Umea, Ruotsi, 901 85
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Saksa, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Saksa, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Saksa, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Saksa, 20099
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Saksa, 24146
        • Novartis Investigative Site
      • Köln, Saksa, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Saksa, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Saksa, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Frimley, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, GU16 7UJ
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Written informed consent must be obtained before any assessment is performed.
  2. No previous treatment for Hepatitis C (HCV) infection (i.e. HCV treatment-naïve)
  3. Chronic hepatitis C (G2 or G3) virus infection diagnosed

Exclusion criteria:

  1. Use of other investigational drugs at the time of enrollment, or within 30 days or 5 half-lives of that medication before enrollment.
  2. History of hypersensitivity to any of the study drugs or to drugs of similar chemical classes
  3. Hepatitis B Surface Antigen (HBsAg) positive

  4. Human immunodeficiency virus (HIV) positive.

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 200 mg BID
Dual-therapy with a response-guided treatment duration with Alisporivir 200 mg twice daily (BID) and Ribavirin (RBV) for 12 or 24 weeks (Treatment period 1). Patients who were considered treatment failures were to be treated with peg-IFNα2a/RBV 800 mg daily for 24 weeks in Treatment period 2 (Roll-over treatment arm).
Lääke: Alisporivir
Alisporivir 100 mg or 200 mg soft gel capsules (SGC) in blister packs for oral administration
Muut nimet:
  • DEB025
Lääke: Ribavirin
Ribavirin tablets of various strengths for oral administration
Muut nimet:
  • RBV
Lääke: Peg-IFNα2a
Peg-IFNα2a solution for subcutaneous injection
Kokeellinen: 300 mg BID
Dual-therapy with a response-guided treatment duration with Alisporivir 300mg BID and RBV for 12 or 24 weeks (Treatment period 1). Patients who were considered treatment failures were to be treated with peg-IFNα2a/RBV 800 mg daily for 24 weeks in Treatment period 2 (Roll-over treatment arm).
Lääke: Alisporivir
Alisporivir 100 mg or 200 mg soft gel capsules (SGC) in blister packs for oral administration
Muut nimet:
  • DEB025
Lääke: Ribavirin
Ribavirin tablets of various strengths for oral administration
Muut nimet:
  • RBV
Lääke: Peg-IFNα2a
Peg-IFNα2a solution for subcutaneous injection
Kokeellinen: 400 mg BID
Dual-therapy with a response-guided treatment duration with Alisporivir 400 mg BID and RBV for 12 or 24 weeks (Treatment period 1). Patients who were considered treatment failures were to be treated with peg-IFNα2a/RBV 800 mg daily for 24 weeks in Treatment period 2 (Roll-over treatment arm).
Lääke: Alisporivir
Alisporivir 100 mg or 200 mg soft gel capsules (SGC) in blister packs for oral administration
Muut nimet:
  • DEB025
Lääke: Ribavirin
Ribavirin tablets of various strengths for oral administration
Muut nimet:
  • RBV
Lääke: Peg-IFNα2a
Peg-IFNα2a solution for subcutaneous injection

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Viral load drop from baseline through Week 12
Aikaikkuna: Baseline through Week 12
Baseline through Week 12
Percentage of participants who developed confirmed Stage II or greater hypertension (SBP ≥ 160 mmHg or DBP ≥ 100 mmHg
Aikaikkuna: within 12 weeks
within 12 weeks
Change in platelet count from baseline through Week 12.
Aikaikkuna: Baseline through Week 12
Baseline through Week 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Number of participants with Sustained Virologic Response at Week 12 follow-up (SVR12)
Aikaikkuna: 12 weeks after the end of treatment
12 weeks after the end of treatment

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Debiopharm International SA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 28. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDEB025A2222
  • 2012-004185-17 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset C-hepatiitti

Kliiniset tutkimukset Alisporivir

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa