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Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and Safety of DEB025 Plus Ribavirin in Chronic Hepatitis C Genotype 2 and 3 Treatment naïve Patients

18 avril 2016 mis à jour par: Debiopharm International SA

A Multicenter, Open-label, Randomized, 3-arm, Phase II Profiling Trial of Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and Safety of DEB025/Alisporivir in Combination With Ribavirin Therapy in Chronic Hepatitis C Genotype 2 and 3 Treatment naïve Patients

This study will explore the relationship of different DEB025 doses in combination with RBV to pharmacokinetic, pharmacodynamic (i.e. viral load reduction) and safety profiles in chronic hepatitis C GT 2 and 3 treatment naïve patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

147

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Allemagne, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Allemagne, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Allemagne, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Allemagne, 20099
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Allemagne, 24146
        • Novartis Investigative Site
      • Köln, Allemagne, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Allemagne, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Allemagne, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-540
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Pologne, 20-079
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Pologne, 01-201
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • London, Royaume-Uni, E1 1BB
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Frimley, Surrey, Royaume-Uni, GU16 7UJ
        • Novartis Investigative Site
  • Suède
      • Göteborg, Suède, 416 85
        • Novartis Investigative Site
      • Luleå, Suède, SE-971 80
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Suède, 221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Malmo, Suède, SE-205 02
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Suède, 141 86
        • Novartis Investigative Site
      • Umea, Suède, 901 85
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. Written informed consent must be obtained before any assessment is performed.
  2. No previous treatment for Hepatitis C (HCV) infection (i.e. HCV treatment-naïve)
  3. Chronic hepatitis C (G2 or G3) virus infection diagnosed

Exclusion criteria:

  1. Use of other investigational drugs at the time of enrollment, or within 30 days or 5 half-lives of that medication before enrollment.
  2. History of hypersensitivity to any of the study drugs or to drugs of similar chemical classes
  3. Hepatitis B Surface Antigen (HBsAg) positive

  4. Human immunodeficiency virus (HIV) positive.

    -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 200 mg BID
Dual-therapy with a response-guided treatment duration with Alisporivir 200 mg twice daily (BID) and Ribavirin (RBV) for 12 or 24 weeks (Treatment period 1). Patients who were considered treatment failures were to be treated with peg-IFNα2a/RBV 800 mg daily for 24 weeks in Treatment period 2 (Roll-over treatment arm).
Médicament: Alisporivir
Alisporivir 100 mg or 200 mg soft gel capsules (SGC) in blister packs for oral administration
Autres noms:
  • DEB025
Médicament: Ribavirin
Ribavirin tablets of various strengths for oral administration
Autres noms:
  • RVB
Médicament: Peg-IFNα2a
Peg-IFNα2a solution for subcutaneous injection
Expérimental: 300 mg BID
Dual-therapy with a response-guided treatment duration with Alisporivir 300mg BID and RBV for 12 or 24 weeks (Treatment period 1). Patients who were considered treatment failures were to be treated with peg-IFNα2a/RBV 800 mg daily for 24 weeks in Treatment period 2 (Roll-over treatment arm).
Médicament: Alisporivir
Alisporivir 100 mg or 200 mg soft gel capsules (SGC) in blister packs for oral administration
Autres noms:
  • DEB025
Médicament: Ribavirin
Ribavirin tablets of various strengths for oral administration
Autres noms:
  • RVB
Médicament: Peg-IFNα2a
Peg-IFNα2a solution for subcutaneous injection
Expérimental: 400 mg BID
Dual-therapy with a response-guided treatment duration with Alisporivir 400 mg BID and RBV for 12 or 24 weeks (Treatment period 1). Patients who were considered treatment failures were to be treated with peg-IFNα2a/RBV 800 mg daily for 24 weeks in Treatment period 2 (Roll-over treatment arm).
Médicament: Alisporivir
Alisporivir 100 mg or 200 mg soft gel capsules (SGC) in blister packs for oral administration
Autres noms:
  • DEB025
Médicament: Ribavirin
Ribavirin tablets of various strengths for oral administration
Autres noms:
  • RVB
Médicament: Peg-IFNα2a
Peg-IFNα2a solution for subcutaneous injection

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Viral load drop from baseline through Week 12
Délai: Baseline through Week 12
Baseline through Week 12
Percentage of participants who developed confirmed Stage II or greater hypertension (SBP ≥ 160 mmHg or DBP ≥ 100 mmHg
Délai: within 12 weeks
within 12 weeks
Change in platelet count from baseline through Week 12.
Délai: Baseline through Week 12
Baseline through Week 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Number of participants with Sustained Virologic Response at Week 12 follow-up (SVR12)
Délai: 12 weeks after the end of treatment
12 weeks after the end of treatment

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Debiopharm International SA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2013

Première publication (Estimation)

28 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDEB025A2222
  • 2012-004185-17 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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