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Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and Safety of DEB025 Plus Ribavirin in Chronic Hepatitis C Genotype 2 and 3 Treatment naïve Patients

2016年4月18日 更新者：Debiopharm International SA

A Multicenter, Open-label, Randomized, 3-arm, Phase II Profiling Trial of Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and Safety of DEB025/Alisporivir in Combination With Ribavirin Therapy in Chronic Hepatitis C Genotype 2 and 3 Treatment naïve Patients

This study will explore the relationship of different DEB025 doses in combination with RBV to pharmacokinetic, pharmacodynamic (i.e. viral load reduction) and safety profiles in chronic hepatitis C GT 2 and 3 treatment naïve patients.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

147

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B15 2TT
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス、E1 1BB
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Frimley、Surrey、イギリス、GU16 7UJ
        • Novartis Investigative Site
  • スウェーデン
      • Göteborg、スウェーデン、416 85
        • Novartis Investigative Site
      • Luleå、スウェーデン、SE-971 80
        • Novartis Investigative Site
      • Lund、スウェーデン、221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Malmo、スウェーデン、SE-205 02
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm、スウェーデン、141 86
        • Novartis Investigative Site
      • Umea、スウェーデン、901 85
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、10969
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf、ドイツ、40225
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg、ドイツ、79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、20099
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel、ドイツ、24146
        • Novartis Investigative Site
      • Köln、ドイツ、50937
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen、ドイツ、81377
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg、ドイツ、97080
        • Novartis Investigative Site
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-540
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin、ポーランド、20-079
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa、ポーランド、01-201
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  1. Written informed consent must be obtained before any assessment is performed.
  2. No previous treatment for Hepatitis C (HCV) infection (i.e. HCV treatment-naïve)
  3. Chronic hepatitis C (G2 or G3) virus infection diagnosed

Exclusion criteria:

  1. Use of other investigational drugs at the time of enrollment, or within 30 days or 5 half-lives of that medication before enrollment.
  2. History of hypersensitivity to any of the study drugs or to drugs of similar chemical classes
  3. Hepatitis B Surface Antigen (HBsAg) positive

  4. Human immunodeficiency virus (HIV) positive.

    -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：200 mg BID
Dual-therapy with a response-guided treatment duration with Alisporivir 200 mg twice daily (BID) and Ribavirin (RBV) for 12 or 24 weeks (Treatment period 1). Patients who were considered treatment failures were to be treated with peg-IFNα2a/RBV 800 mg daily for 24 weeks in Treatment period 2 (Roll-over treatment arm).
薬：Alisporivir
Alisporivir 100 mg or 200 mg soft gel capsules (SGC) in blister packs for oral administration
他の名前：
  • DEB025
薬：Ribavirin
Ribavirin tablets of various strengths for oral administration
他の名前：
  • RBV
薬：Peg-IFNα2a
Peg-IFNα2a solution for subcutaneous injection
実験的：300 mg BID
Dual-therapy with a response-guided treatment duration with Alisporivir 300mg BID and RBV for 12 or 24 weeks (Treatment period 1). Patients who were considered treatment failures were to be treated with peg-IFNα2a/RBV 800 mg daily for 24 weeks in Treatment period 2 (Roll-over treatment arm).
薬：Alisporivir
Alisporivir 100 mg or 200 mg soft gel capsules (SGC) in blister packs for oral administration
他の名前：
  • DEB025
薬：Ribavirin
Ribavirin tablets of various strengths for oral administration
他の名前：
  • RBV
薬：Peg-IFNα2a
Peg-IFNα2a solution for subcutaneous injection
実験的：400 mg BID
Dual-therapy with a response-guided treatment duration with Alisporivir 400 mg BID and RBV for 12 or 24 weeks (Treatment period 1). Patients who were considered treatment failures were to be treated with peg-IFNα2a/RBV 800 mg daily for 24 weeks in Treatment period 2 (Roll-over treatment arm).
薬：Alisporivir
Alisporivir 100 mg or 200 mg soft gel capsules (SGC) in blister packs for oral administration
他の名前：
  • DEB025
薬：Ribavirin
Ribavirin tablets of various strengths for oral administration
他の名前：
  • RBV
薬：Peg-IFNα2a
Peg-IFNα2a solution for subcutaneous injection

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Viral load drop from baseline through Week 12
時間枠：Baseline through Week 12
Baseline through Week 12
Percentage of participants who developed confirmed Stage II or greater hypertension (SBP ≥ 160 mmHg or DBP ≥ 100 mmHg
時間枠：within 12 weeks
within 12 weeks
Change in platelet count from baseline through Week 12.
時間枠：Baseline through Week 12
Baseline through Week 12

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Number of participants with Sustained Virologic Response at Week 12 follow-up (SVR12)
時間枠：12 weeks after the end of treatment
12 weeks after the end of treatment

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Debiopharm International SA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年10月1日

一次修了 (実際)

2015年3月1日

研究の完了 (実際)

2015年3月1日

試験登録日

最初に提出

2013年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月22日

最初の投稿 (見積もり)

2013年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月18日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDEB025A2222
  • 2012-004185-17 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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