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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01970904
Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and Safety of DEB025 Plus Ribavirin in Chronic Hepatitis C Genotype 2 and 3 Treatment naïve Patients
18. April 2016 aktualisiert von: Debiopharm International SA
A Multicenter, Open-label, Randomized, 3-arm, Phase II Profiling Trial of Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and Safety of DEB025/Alisporivir in Combination With Ribavirin Therapy in Chronic Hepatitis C Genotype 2 and 3 Treatment naïve Patients
This study will explore the relationship of different DEB025 doses in combination with RBV to pharmacokinetic, pharmacodynamic (i.e.
viral load reduction) and safety profiles in chronic hepatitis C GT 2 and 3 treatment naïve patients.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
147
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 13353
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Deutschland, 10969
- Novartis Investigative Site
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Duesseldorf, Deutschland, 40225
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, Deutschland, 60590
- Novartis Investigative Site
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Freiburg, Deutschland, 79106
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Deutschland, 20246
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Deutschland, 20099
- Novartis Investigative Site
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Hannover, Deutschland, 30625
- Novartis Investigative Site
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Kiel, Deutschland, 24146
- Novartis Investigative Site
-
Köln, Deutschland, 50937
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, Deutschland, 81377
- Novartis Investigative Site
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Würzburg, Deutschland, 97080
- Novartis Investigative Site
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Bialystok, Polen, 15-540
- Novartis Investigative Site
-
Lublin, Polen, 20-079
- Novartis Investigative Site
-
Warszawa, Polen, 01-201
- Novartis Investigative Site
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Göteborg, Schweden, 416 85
- Novartis Investigative Site
-
Luleå, Schweden, SE-971 80
- Novartis Investigative Site
-
Lund, Schweden, 221 85
- Novartis Investigative Site
-
Malmo, Schweden, SE-205 02
- Novartis Investigative Site
-
Stockholm, Schweden, 141 86
- Novartis Investigative Site
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Umea, Schweden, 901 85
- Novartis Investigative Site
-
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Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TT
- Novartis Investigative Site
-
London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
- Novartis Investigative Site
-
London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
- Novartis Investigative Site
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Surrey
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Frimley, Surrey, Vereinigtes Königreich, GU16 7UJ
- Novartis Investigative Site
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Written informed consent must be obtained before any assessment is performed.
- No previous treatment for Hepatitis C (HCV) infection (i.e. HCV treatment-naïve)
- Chronic hepatitis C (G2 or G3) virus infection diagnosed
Exclusion criteria:
- Use of other investigational drugs at the time of enrollment, or within 30 days or 5 half-lives of that medication before enrollment.
- History of hypersensitivity to any of the study drugs or to drugs of similar chemical classes
- Hepatitis B Surface Antigen (HBsAg) positive
Human immunodeficiency virus (HIV) positive.
-
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 200 mg BID
Dual-therapy with a response-guided treatment duration with Alisporivir 200 mg twice daily (BID) and Ribavirin (RBV) for 12 or 24 weeks (Treatment period 1).
Patients who were considered treatment failures were to be treated with peg-IFNα2a/RBV 800 mg daily for 24 weeks in Treatment period 2 (Roll-over treatment arm).
|
Alisporivir 100 mg or 200 mg soft gel capsules (SGC) in blister packs for oral administration
Andere Namen:
Ribavirin tablets of various strengths for oral administration
Andere Namen:
Peg-IFNα2a solution for subcutaneous injection
|
Experimental: 300 mg BID
Dual-therapy with a response-guided treatment duration with Alisporivir 300mg BID and RBV for 12 or 24 weeks (Treatment period 1).
Patients who were considered treatment failures were to be treated with peg-IFNα2a/RBV 800 mg daily for 24 weeks in Treatment period 2 (Roll-over treatment arm).
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Alisporivir 100 mg or 200 mg soft gel capsules (SGC) in blister packs for oral administration
Andere Namen:
Ribavirin tablets of various strengths for oral administration
Andere Namen:
Peg-IFNα2a solution for subcutaneous injection
|
Experimental: 400 mg BID
Dual-therapy with a response-guided treatment duration with Alisporivir 400 mg BID and RBV for 12 or 24 weeks (Treatment period 1).
Patients who were considered treatment failures were to be treated with peg-IFNα2a/RBV 800 mg daily for 24 weeks in Treatment period 2 (Roll-over treatment arm).
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Alisporivir 100 mg or 200 mg soft gel capsules (SGC) in blister packs for oral administration
Andere Namen:
Ribavirin tablets of various strengths for oral administration
Andere Namen:
Peg-IFNα2a solution for subcutaneous injection
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Viral load drop from baseline through Week 12
Zeitfenster: Baseline through Week 12
|
Baseline through Week 12
|
Percentage of participants who developed confirmed Stage II or greater hypertension (SBP ≥ 160 mmHg or DBP ≥ 100 mmHg
Zeitfenster: within 12 weeks
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within 12 weeks
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Change in platelet count from baseline through Week 12.
Zeitfenster: Baseline through Week 12
|
Baseline through Week 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Number of participants with Sustained Virologic Response at Week 12 follow-up (SVR12)
Zeitfenster: 12 weeks after the end of treatment
|
12 weeks after the end of treatment
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. September 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Oktober 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Oktober 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. April 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. April 2016
Zuletzt verifiziert
1. April 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Flaviviridae-Infektionen
- Hepatitis, viral, menschlich
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Leberkrankheiten
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis, chronisch
- Hepatitis C, chronisch
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Antimetaboliten
- Ribavirin
- Peginterferon alfa-2a
Andere Studien-ID-Nummern
- CDEB025A2222
- 2012-004185-17 (EudraCT-Nummer)
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