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A Study of LY2801653 in Healthy Participants

2014年1月8日 更新者:Eli Lilly and Company

Disposition of [^14C]-LY2801653 Following Oral Administration in Healthy Subjects

This type of study is called a radiolabeled study. For this study, LY2801653 (study drug) has been specially prepared to contain radiolabeled carbon [^14C]. [^14C] is a naturally occurring radioactive form of the element, carbon. This study will increase understanding about how the drug appears in the blood, urine, and stool after it is administered to healthy people. Information about any side effects that may occur will also be collected. This study will last up to 15 days for each participant, not including screening. Screening is required within 28 days prior to enrollment.

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (预期的)

6

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Generally healthy sterile male and female participants
  • Have a body mass index (BMI) of 18.5 to 32.0 kilograms per meter squared (kg/m^2), inclusive

Exclusion Criteria:

  • Regularly use known drugs of abuse and/or show positive findings on urinary drug screening
  • Have consumed herbal supplements, grapefruit juice, grapefruits, grapefruit containing products, Seville orange juice, Seville oranges, star fruit, or star fruit juice within 7 days prior to dosing or intend to consume during the study
  • Have donated blood of more than 500 milliliter (mL) within the last month
  • Have participated in a [14C]-study within the last 6 months prior to admission for this study
  • Exposure to significant radiation within 12 months prior to dose (for example, serial X-ray or computed tomography scans, barium meal, current employment in a job requiring radiation exposure monitoring)
  • Have a defecation pattern less than once per 2 days or acute constipation within 3 weeks of day before dosing

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:[^14C]-LY2801653
Single oral dose of LY2801653 containing 100 micro curies of radioactivity
Administered orally

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
Urinary and Fecal Excretion of LY2801653 Radioactivity over Time expressed as a Percentage of the Total Radioactive Dose Administered
大体时间:Pre-dose up to 14 days post dose
Pre-dose up to 14 days post dose

次要结果测量

结果测量
大体时间
Plasma Pharmacokinetics of LY2801653 and Radioactivity Maximum Observed Concentration (Cmax)
大体时间:Pre-dose up to 14 days post dose
Pre-dose up to 14 days post dose
Plasma Pharmacokinetics of LY2801653 and Radioactivity Time of Maximum Concentration (tmax)
大体时间:Pre-dose up to 14 days post dose
Pre-dose up to 14 days post dose
Plasma Pharmacokinetics of LY2801653 and Radioactivity Area Under The Concentration-time Curve from zero to the last timepoint with a measurable Concentration (AUC 0 to tlast)
大体时间:Pre-dose up to 14 days post dose
Pre-dose up to 14 days post dose
Relative Abundance of LY2801653 and the Metabolites of LY2801653 in Urine and Feces
大体时间:Pre-dose up to 14 days post dose
Pre-dose up to 14 days post dose
Relative Abundance of LY2801653 and the Metabolites of LY2801653 in Plasma
大体时间:Pre-dose up to 14 days post dose
Pre-dose up to 14 days post dose

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年11月1日

初级完成 (实际的)

2013年12月1日

研究完成 (实际的)

2013年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年11月5日

首先提交符合 QC 标准的

2013年11月5日

首次发布 (估计)

2013年11月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年1月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年1月8日

最后验证

2014年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 15283
  • I3O-EW-JSBC (其他标识符:Eli Lilly and Company)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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