A Study of LY2801653 in Healthy Participants
8. januar 2014 oppdatert av: Eli Lilly and Company
Disposition of [^14C]-LY2801653 Following Oral Administration in Healthy Subjects
This type of study is called a radiolabeled study.
For this study, LY2801653 (study drug) has been specially prepared to contain radiolabeled carbon [^14C].
[^14C] is a naturally occurring radioactive form of the element, carbon.
This study will increase understanding about how the drug appears in the blood, urine, and stool after it is administered to healthy people.
Information about any side effects that may occur will also be collected.
This study will last up to 15 days for each participant, not including screening.
Screening is required within 28 days prior to enrollment.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
6
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Generally healthy sterile male and female participants
- Have a body mass index (BMI) of 18.5 to 32.0 kilograms per meter squared (kg/m^2), inclusive
Exclusion Criteria:
- Regularly use known drugs of abuse and/or show positive findings on urinary drug screening
- Have consumed herbal supplements, grapefruit juice, grapefruits, grapefruit containing products, Seville orange juice, Seville oranges, star fruit, or star fruit juice within 7 days prior to dosing or intend to consume during the study
- Have donated blood of more than 500 milliliter (mL) within the last month
- Have participated in a [14C]-study within the last 6 months prior to admission for this study
- Exposure to significant radiation within 12 months prior to dose (for example, serial X-ray or computed tomography scans, barium meal, current employment in a job requiring radiation exposure monitoring)
- Have a defecation pattern less than once per 2 days or acute constipation within 3 weeks of day before dosing
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: [^14C]-LY2801653
Single oral dose of LY2801653 containing 100 micro curies of radioactivity
|
Administered orally
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Urinary and Fecal Excretion of LY2801653 Radioactivity over Time expressed as a Percentage of the Total Radioactive Dose Administered
Tidsramme: Pre-dose up to 14 days post dose
|
Pre-dose up to 14 days post dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasma Pharmacokinetics of LY2801653 and Radioactivity Maximum Observed Concentration (Cmax)
Tidsramme: Pre-dose up to 14 days post dose
|
Pre-dose up to 14 days post dose
|
|
Plasma Pharmacokinetics of LY2801653 and Radioactivity Time of Maximum Concentration (tmax)
Tidsramme: Pre-dose up to 14 days post dose
|
Pre-dose up to 14 days post dose
|
|
Plasma Pharmacokinetics of LY2801653 and Radioactivity Area Under The Concentration-time Curve from zero to the last timepoint with a measurable Concentration (AUC 0 to tlast)
Tidsramme: Pre-dose up to 14 days post dose
|
Pre-dose up to 14 days post dose
|
|
Relative Abundance of LY2801653 and the Metabolites of LY2801653 in Urine and Feces
Tidsramme: Pre-dose up to 14 days post dose
|
Pre-dose up to 14 days post dose
|
|
Relative Abundance of LY2801653 and the Metabolites of LY2801653 in Plasma
Tidsramme: Pre-dose up to 14 days post dose
|
Pre-dose up to 14 days post dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2013
Først lagt ut (Anslag)
11. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. januar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2014
Sist bekreftet
1. januar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 15283
- I3O-EW-JSBC (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .