A Study of LY2801653 in Healthy Participants
8 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Disposition of [^14C]-LY2801653 Following Oral Administration in Healthy Subjects
This type of study is called a radiolabeled study.
For this study, LY2801653 (study drug) has been specially prepared to contain radiolabeled carbon [^14C].
[^14C] is a naturally occurring radioactive form of the element, carbon.
This study will increase understanding about how the drug appears in the blood, urine, and stool after it is administered to healthy people.
Information about any side effects that may occur will also be collected.
This study will last up to 15 days for each participant, not including screening.
Screening is required within 28 days prior to enrollment.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
6
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Generally healthy sterile male and female participants
- Have a body mass index (BMI) of 18.5 to 32.0 kilograms per meter squared (kg/m^2), inclusive
Exclusion Criteria:
- Regularly use known drugs of abuse and/or show positive findings on urinary drug screening
- Have consumed herbal supplements, grapefruit juice, grapefruits, grapefruit containing products, Seville orange juice, Seville oranges, star fruit, or star fruit juice within 7 days prior to dosing or intend to consume during the study
- Have donated blood of more than 500 milliliter (mL) within the last month
- Have participated in a [14C]-study within the last 6 months prior to admission for this study
- Exposure to significant radiation within 12 months prior to dose (for example, serial X-ray or computed tomography scans, barium meal, current employment in a job requiring radiation exposure monitoring)
- Have a defecation pattern less than once per 2 days or acute constipation within 3 weeks of day before dosing
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: [^14C]-LY2801653
Single oral dose of LY2801653 containing 100 micro curies of radioactivity
|
Administered orally
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Urinary and Fecal Excretion of LY2801653 Radioactivity over Time expressed as a Percentage of the Total Radioactive Dose Administered
Ramy czasowe: Pre-dose up to 14 days post dose
|
Pre-dose up to 14 days post dose
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Plasma Pharmacokinetics of LY2801653 and Radioactivity Maximum Observed Concentration (Cmax)
Ramy czasowe: Pre-dose up to 14 days post dose
|
Pre-dose up to 14 days post dose
|
|
Plasma Pharmacokinetics of LY2801653 and Radioactivity Time of Maximum Concentration (tmax)
Ramy czasowe: Pre-dose up to 14 days post dose
|
Pre-dose up to 14 days post dose
|
|
Plasma Pharmacokinetics of LY2801653 and Radioactivity Area Under The Concentration-time Curve from zero to the last timepoint with a measurable Concentration (AUC 0 to tlast)
Ramy czasowe: Pre-dose up to 14 days post dose
|
Pre-dose up to 14 days post dose
|
|
Relative Abundance of LY2801653 and the Metabolites of LY2801653 in Urine and Feces
Ramy czasowe: Pre-dose up to 14 days post dose
|
Pre-dose up to 14 days post dose
|
|
Relative Abundance of LY2801653 and the Metabolites of LY2801653 in Plasma
Ramy czasowe: Pre-dose up to 14 days post dose
|
Pre-dose up to 14 days post dose
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 listopada 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 listopada 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 listopada 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 stycznia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15283
- I3O-EW-JSBC (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .