Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

A Study of LY2801653 in Healthy Participants

8 de enero de 2014 actualizado por: Eli Lilly and Company

Disposition of [^14C]-LY2801653 Following Oral Administration in Healthy Subjects

This type of study is called a radiolabeled study. For this study, LY2801653 (study drug) has been specially prepared to contain radiolabeled carbon [^14C]. [^14C] is a naturally occurring radioactive form of the element, carbon. This study will increase understanding about how the drug appears in the blood, urine, and stool after it is administered to healthy people. Information about any side effects that may occur will also be collected. This study will last up to 15 days for each participant, not including screening. Screening is required within 28 days prior to enrollment.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

6

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Generally healthy sterile male and female participants
  • Have a body mass index (BMI) of 18.5 to 32.0 kilograms per meter squared (kg/m^2), inclusive

Exclusion Criteria:

  • Regularly use known drugs of abuse and/or show positive findings on urinary drug screening
  • Have consumed herbal supplements, grapefruit juice, grapefruits, grapefruit containing products, Seville orange juice, Seville oranges, star fruit, or star fruit juice within 7 days prior to dosing or intend to consume during the study
  • Have donated blood of more than 500 milliliter (mL) within the last month
  • Have participated in a [14C]-study within the last 6 months prior to admission for this study
  • Exposure to significant radiation within 12 months prior to dose (for example, serial X-ray or computed tomography scans, barium meal, current employment in a job requiring radiation exposure monitoring)
  • Have a defecation pattern less than once per 2 days or acute constipation within 3 weeks of day before dosing

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: [^14C]-LY2801653
Single oral dose of LY2801653 containing 100 micro curies of radioactivity
Administered orally

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Urinary and Fecal Excretion of LY2801653 Radioactivity over Time expressed as a Percentage of the Total Radioactive Dose Administered
Periodo de tiempo: Pre-dose up to 14 days post dose
Pre-dose up to 14 days post dose

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Plasma Pharmacokinetics of LY2801653 and Radioactivity Maximum Observed Concentration (Cmax)
Periodo de tiempo: Pre-dose up to 14 days post dose
Pre-dose up to 14 days post dose
Plasma Pharmacokinetics of LY2801653 and Radioactivity Time of Maximum Concentration (tmax)
Periodo de tiempo: Pre-dose up to 14 days post dose
Pre-dose up to 14 days post dose
Plasma Pharmacokinetics of LY2801653 and Radioactivity Area Under The Concentration-time Curve from zero to the last timepoint with a measurable Concentration (AUC 0 to tlast)
Periodo de tiempo: Pre-dose up to 14 days post dose
Pre-dose up to 14 days post dose
Relative Abundance of LY2801653 and the Metabolites of LY2801653 in Urine and Feces
Periodo de tiempo: Pre-dose up to 14 days post dose
Pre-dose up to 14 days post dose
Relative Abundance of LY2801653 and the Metabolites of LY2801653 in Plasma
Periodo de tiempo: Pre-dose up to 14 days post dose
Pre-dose up to 14 days post dose

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 15283
  • I3O-EW-JSBC (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir