A Study of LY2801653 in Healthy Participants
8 de janeiro de 2014 atualizado por: Eli Lilly and Company
Disposition of [^14C]-LY2801653 Following Oral Administration in Healthy Subjects
This type of study is called a radiolabeled study.
For this study, LY2801653 (study drug) has been specially prepared to contain radiolabeled carbon [^14C].
[^14C] is a naturally occurring radioactive form of the element, carbon.
This study will increase understanding about how the drug appears in the blood, urine, and stool after it is administered to healthy people.
Information about any side effects that may occur will also be collected.
This study will last up to 15 days for each participant, not including screening.
Screening is required within 28 days prior to enrollment.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
6
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Generally healthy sterile male and female participants
- Have a body mass index (BMI) of 18.5 to 32.0 kilograms per meter squared (kg/m^2), inclusive
Exclusion Criteria:
- Regularly use known drugs of abuse and/or show positive findings on urinary drug screening
- Have consumed herbal supplements, grapefruit juice, grapefruits, grapefruit containing products, Seville orange juice, Seville oranges, star fruit, or star fruit juice within 7 days prior to dosing or intend to consume during the study
- Have donated blood of more than 500 milliliter (mL) within the last month
- Have participated in a [14C]-study within the last 6 months prior to admission for this study
- Exposure to significant radiation within 12 months prior to dose (for example, serial X-ray or computed tomography scans, barium meal, current employment in a job requiring radiation exposure monitoring)
- Have a defecation pattern less than once per 2 days or acute constipation within 3 weeks of day before dosing
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: [^14C]-LY2801653
Single oral dose of LY2801653 containing 100 micro curies of radioactivity
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Administered orally
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Urinary and Fecal Excretion of LY2801653 Radioactivity over Time expressed as a Percentage of the Total Radioactive Dose Administered
Prazo: Pre-dose up to 14 days post dose
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Pre-dose up to 14 days post dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Plasma Pharmacokinetics of LY2801653 and Radioactivity Maximum Observed Concentration (Cmax)
Prazo: Pre-dose up to 14 days post dose
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Pre-dose up to 14 days post dose
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Plasma Pharmacokinetics of LY2801653 and Radioactivity Time of Maximum Concentration (tmax)
Prazo: Pre-dose up to 14 days post dose
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Pre-dose up to 14 days post dose
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Plasma Pharmacokinetics of LY2801653 and Radioactivity Area Under The Concentration-time Curve from zero to the last timepoint with a measurable Concentration (AUC 0 to tlast)
Prazo: Pre-dose up to 14 days post dose
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Pre-dose up to 14 days post dose
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Relative Abundance of LY2801653 and the Metabolites of LY2801653 in Urine and Feces
Prazo: Pre-dose up to 14 days post dose
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Pre-dose up to 14 days post dose
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Relative Abundance of LY2801653 and the Metabolites of LY2801653 in Plasma
Prazo: Pre-dose up to 14 days post dose
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Pre-dose up to 14 days post dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
11 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 15283
- I3O-EW-JSBC (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
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