A Study of LY2801653 in Healthy Participants
8 januari 2014 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
Disposition of [^14C]-LY2801653 Following Oral Administration in Healthy Subjects
This type of study is called a radiolabeled study.
For this study, LY2801653 (study drug) has been specially prepared to contain radiolabeled carbon [^14C].
[^14C] is a naturally occurring radioactive form of the element, carbon.
This study will increase understanding about how the drug appears in the blood, urine, and stool after it is administered to healthy people.
Information about any side effects that may occur will also be collected.
This study will last up to 15 days for each participant, not including screening.
Screening is required within 28 days prior to enrollment.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
6
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Generally healthy sterile male and female participants
- Have a body mass index (BMI) of 18.5 to 32.0 kilograms per meter squared (kg/m^2), inclusive
Exclusion Criteria:
- Regularly use known drugs of abuse and/or show positive findings on urinary drug screening
- Have consumed herbal supplements, grapefruit juice, grapefruits, grapefruit containing products, Seville orange juice, Seville oranges, star fruit, or star fruit juice within 7 days prior to dosing or intend to consume during the study
- Have donated blood of more than 500 milliliter (mL) within the last month
- Have participated in a [14C]-study within the last 6 months prior to admission for this study
- Exposure to significant radiation within 12 months prior to dose (for example, serial X-ray or computed tomography scans, barium meal, current employment in a job requiring radiation exposure monitoring)
- Have a defecation pattern less than once per 2 days or acute constipation within 3 weeks of day before dosing
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: [^14C]-LY2801653
Single oral dose of LY2801653 containing 100 micro curies of radioactivity
|
Administered orally
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Urinary and Fecal Excretion of LY2801653 Radioactivity over Time expressed as a Percentage of the Total Radioactive Dose Administered
Tidsram: Pre-dose up to 14 days post dose
|
Pre-dose up to 14 days post dose
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Plasma Pharmacokinetics of LY2801653 and Radioactivity Maximum Observed Concentration (Cmax)
Tidsram: Pre-dose up to 14 days post dose
|
Pre-dose up to 14 days post dose
|
|
Plasma Pharmacokinetics of LY2801653 and Radioactivity Time of Maximum Concentration (tmax)
Tidsram: Pre-dose up to 14 days post dose
|
Pre-dose up to 14 days post dose
|
|
Plasma Pharmacokinetics of LY2801653 and Radioactivity Area Under The Concentration-time Curve from zero to the last timepoint with a measurable Concentration (AUC 0 to tlast)
Tidsram: Pre-dose up to 14 days post dose
|
Pre-dose up to 14 days post dose
|
|
Relative Abundance of LY2801653 and the Metabolites of LY2801653 in Urine and Feces
Tidsram: Pre-dose up to 14 days post dose
|
Pre-dose up to 14 days post dose
|
|
Relative Abundance of LY2801653 and the Metabolites of LY2801653 in Plasma
Tidsram: Pre-dose up to 14 days post dose
|
Pre-dose up to 14 days post dose
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2013
Första postat (Uppskatta)
11 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 januari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2014
Senast verifierad
1 januari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 15283
- I3O-EW-JSBC (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .