Compare the Efficacy and Safety of Raltegravir Versus Efavirenz Combination Therapy in Treatment-naïve HIV-1 Patients
2018年10月22日 更新者：Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
An Open Label, Randomized, Parallel Design Estimation Pilot Study to Compare the Efficacy and Safety of Raltegravir-based Versus Efavirenz-based Combination Therapy in Treatment-naïve Patients With HIV-1 Infection
A pilot study to compare the efficacy and safety of raltegravir-based versus efavirenz-based combination therapy in treatment-naïve patients with HIV-1 infection.
研究概览
详细说明
A single-center, prospective, randomized, open label, parallel study to compare the efficacy and safety of raltegravir-based versus efavirenz-based plus optimal nucleoside reverse-transcriptase inhibitors(NRTIs) backbone combination therapy in treatment-naïve patients with HIV-1 infection.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
107
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Taipei、台湾、11217
- Division of Infectious Diseases, Taipei Veterans General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Patients who are infected with HIV-1
- Patients have not yet received any treatment for HIV
- Patients with HIV viral RNA exceeds 5000 copies per ml
- Ages at least 20 years
Exclusion Criteria:
- Patients with acute or decompensated chronic hepatitis
- Patients with chronic hepatitis and serum aminotransferase concentrations are more than five times the upper limit of the normal range
- Patients with renal insufficiency (need dialysis or have serum creatinine concentrations of more than twice the upper limit of the normal range
- Patients with any medical disorder that the use of study medications is contraindicated
- Pregnant or breastfeeding women
- Patients who are lack of expectation to maintain assigned study medication during study period
- Patients who have received therapy with investigational drugs in the previous 3 months
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：Raltegravir
Raltegravir 400mg oral twice daily
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Efavirenz 600mg oral at bedtime
其他名称：
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有源比较器：Efavirenz
Efavirenz 600mg oral at bedtime
|
Raltegravir 400mg oral twice daily
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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The Proportion of Patients Who Can Achieve of Less Than 20 HIV RNA Copies Per ml at Week 48 of Both Arms.
大体时间：At week 48 of both arms
|
Virological response to achieve HIV RNA copies <20 copies/mL at week 48 of both arms.
|
At week 48 of both arms
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
The Proportion of Patients With Achievement of Less Than 400 HIV RNA Copies Per ml at Week 48 for Both Arms.
大体时间：At week 48 of both arms
|
Virological response to achieve HIV RNA copies <400 copies/mL at week 48 of both arms.
|
At week 48 of both arms
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The Change From Baseline in Cluster of Differentiation 4(CD4) Cell Counts at Week 48 for Both Arms.
大体时间：At week 48 of both arms.
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The change from baseline in cluster of differentiation 4(CD4) cell counts at week 48 for both arms.
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At week 48 of both arms.
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The Proportion of Treatment Failure at Week 48 for Both Arms.
大体时间：At week 48 of both arms
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The proportion of treatment failure, defined as detectable HIV RNA copies copies/mL, at week 48 for both arms.
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At week 48 of both arms
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wing Wai Wong, MD、Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Steigbigel RT, Cooper DA, Teppler H, Eron JJ, Gatell JM, Kumar PN, Rockstroh JK, Schechter M, Katlama C, Markowitz M, Yeni P, Loutfy MR, Lazzarin A, Lennox JL, Clotet B, Zhao J, Wan H, Rhodes RR, Strohmaier KM, Barnard RJ, Isaacs RD, Nguyen BY; BENCHMRK Study Teamsa. Long-term efficacy and safety of Raltegravir combined with optimized background therapy in treatment-experienced patients with drug-resistant HIV infection: week 96 results of the BENCHMRK 1 and 2 Phase III trials. Clin Infect Dis. 2010 Feb 15;50(4):605-12. doi: 10.1086/650002.
- Lennox JL, DeJesus E, Lazzarin A, Pollard RB, Madruga JV, Berger DS, Zhao J, Xu X, Williams-Diaz A, Rodgers AJ, Barnard RJ, Miller MD, DiNubile MJ, Nguyen BY, Leavitt R, Sklar P; STARTMRK investigators. Safety and efficacy of raltegravir-based versus efavirenz-based combination therapy in treatment-naive patients with HIV-1 infection: a multicentre, double-blind randomised controlled trial. Lancet. 2009 Sep 5;374(9692):796-806. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60918-1. Epub 2009 Aug 3. Erratum In: Lancet. 2009 Dec 19-2010 Jan 1;374(9707):2054. Lancet. 2009 Sep 5;374(9692):786.
- Young B, Vanig T, Dejesus E, Hawkins T, St Clair M, Yau L, Ha B, Shield Study Team. A pilot study of abacavir/lamivudine and raltegravir in antiretroviral-naive HIV-1-infected patients: 48-week results of the SHIELD trial. HIV Clin Trials. 2010 Sep-Oct;11(5):260-9. doi: 10.1310/hct1105-260.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月14日
首次发布 (估计)
2013年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月22日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MSD-MISP-39299
- TVGH-IRB-2013-07-030B (其他标识符：TaipeiVGH)
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