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Compare the Efficacy and Safety of Raltegravir Versus Efavirenz Combination Therapy in Treatment-naïve HIV-1 Patients

22 ottobre 2018 aggiornato da: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

An Open Label, Randomized, Parallel Design Estimation Pilot Study to Compare the Efficacy and Safety of Raltegravir-based Versus Efavirenz-based Combination Therapy in Treatment-naïve Patients With HIV-1 Infection

A pilot study to compare the efficacy and safety of raltegravir-based versus efavirenz-based combination therapy in treatment-naïve patients with HIV-1 infection.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A single-center, prospective, randomized, open label, parallel study to compare the efficacy and safety of raltegravir-based versus efavirenz-based plus optimal nucleoside reverse-transcriptase inhibitors(NRTIs) backbone combination therapy in treatment-naïve patients with HIV-1 infection.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

107

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Division of Infectious Diseases, Taipei Veterans General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients who are infected with HIV-1
  • Patients have not yet received any treatment for HIV
  • Patients with HIV viral RNA exceeds 5000 copies per ml
  • Ages at least 20 years

Exclusion Criteria:

  • Patients with acute or decompensated chronic hepatitis
  • Patients with chronic hepatitis and serum aminotransferase concentrations are more than five times the upper limit of the normal range
  • Patients with renal insufficiency (need dialysis or have serum creatinine concentrations of more than twice the upper limit of the normal range
  • Patients with any medical disorder that the use of study medications is contraindicated
  • Pregnant or breastfeeding women
  • Patients who are lack of expectation to maintain assigned study medication during study period
  • Patients who have received therapy with investigational drugs in the previous 3 months

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Raltegravir
Raltegravir 400mg oral twice daily
Droga: Efavirenz
Efavirenz 600mg oral at bedtime
Altri nomi:
  • Stocrit
Comparatore attivo: Efavirenz
Efavirenz 600mg oral at bedtime
Droga: Raltegravir
Raltegravir 400mg oral twice daily
Altri nomi:
  • Isentress

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The Proportion of Patients Who Can Achieve of Less Than 20 HIV RNA Copies Per ml at Week 48 of Both Arms.
Lasso di tempo: At week 48 of both arms
Virological response to achieve HIV RNA copies <20 copies/mL at week 48 of both arms.
At week 48 of both arms

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The Proportion of Patients With Achievement of Less Than 400 HIV RNA Copies Per ml at Week 48 for Both Arms.
Lasso di tempo: At week 48 of both arms
Virological response to achieve HIV RNA copies <400 copies/mL at week 48 of both arms.
At week 48 of both arms
The Change From Baseline in Cluster of Differentiation 4(CD4) Cell Counts at Week 48 for Both Arms.
Lasso di tempo: At week 48 of both arms.
The change from baseline in cluster of differentiation 4(CD4) cell counts at week 48 for both arms.
At week 48 of both arms.
The Proportion of Treatment Failure at Week 48 for Both Arms.
Lasso di tempo: At week 48 of both arms
The proportion of treatment failure, defined as detectable HIV RNA copies copies/mL, at week 48 for both arms.
At week 48 of both arms

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Investigatori

  • Investigatore principale: Wing Wai Wong, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

21 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MSD-MISP-39299
  • TVGH-IRB-2013-07-030B (Altro identificatore: TaipeiVGH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da HIV-1

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