Compare the Efficacy and Safety of Raltegravir Versus Efavirenz Combination Therapy in Treatment-naïve HIV-1 Patients
22 de outubro de 2018 atualizado por: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
An Open Label, Randomized, Parallel Design Estimation Pilot Study to Compare the Efficacy and Safety of Raltegravir-based Versus Efavirenz-based Combination Therapy in Treatment-naïve Patients With HIV-1 Infection
A pilot study to compare the efficacy and safety of raltegravir-based versus efavirenz-based combination therapy in treatment-naïve patients with HIV-1 infection.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A single-center, prospective, randomized, open label, parallel study to compare the efficacy and safety of raltegravir-based versus efavirenz-based plus optimal nucleoside reverse-transcriptase inhibitors(NRTIs) backbone combination therapy in treatment-naïve patients with HIV-1 infection.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
107
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Taipei, Taiwan, 11217
- Division of Infectious Diseases, Taipei Veterans General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients who are infected with HIV-1
- Patients have not yet received any treatment for HIV
- Patients with HIV viral RNA exceeds 5000 copies per ml
- Ages at least 20 years
Exclusion Criteria:
- Patients with acute or decompensated chronic hepatitis
- Patients with chronic hepatitis and serum aminotransferase concentrations are more than five times the upper limit of the normal range
- Patients with renal insufficiency (need dialysis or have serum creatinine concentrations of more than twice the upper limit of the normal range
- Patients with any medical disorder that the use of study medications is contraindicated
- Pregnant or breastfeeding women
- Patients who are lack of expectation to maintain assigned study medication during study period
- Patients who have received therapy with investigational drugs in the previous 3 months
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Raltegravir
Raltegravir 400mg oral twice daily
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Efavirenz 600mg oral at bedtime
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Efavirenz
Efavirenz 600mg oral at bedtime
|
Raltegravir 400mg oral twice daily
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
The Proportion of Patients Who Can Achieve of Less Than 20 HIV RNA Copies Per ml at Week 48 of Both Arms.
Prazo: At week 48 of both arms
|
Virological response to achieve HIV RNA copies <20 copies/mL at week 48 of both arms.
|
At week 48 of both arms
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
The Proportion of Patients With Achievement of Less Than 400 HIV RNA Copies Per ml at Week 48 for Both Arms.
Prazo: At week 48 of both arms
|
Virological response to achieve HIV RNA copies <400 copies/mL at week 48 of both arms.
|
At week 48 of both arms
|
|
The Change From Baseline in Cluster of Differentiation 4(CD4) Cell Counts at Week 48 for Both Arms.
Prazo: At week 48 of both arms.
|
The change from baseline in cluster of differentiation 4(CD4) cell counts at week 48 for both arms.
|
At week 48 of both arms.
|
|
The Proportion of Treatment Failure at Week 48 for Both Arms.
Prazo: At week 48 of both arms
|
The proportion of treatment failure, defined as detectable HIV RNA copies copies/mL, at week 48 for both arms.
|
At week 48 of both arms
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wing Wai Wong, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Steigbigel RT, Cooper DA, Teppler H, Eron JJ, Gatell JM, Kumar PN, Rockstroh JK, Schechter M, Katlama C, Markowitz M, Yeni P, Loutfy MR, Lazzarin A, Lennox JL, Clotet B, Zhao J, Wan H, Rhodes RR, Strohmaier KM, Barnard RJ, Isaacs RD, Nguyen BY; BENCHMRK Study Teamsa. Long-term efficacy and safety of Raltegravir combined with optimized background therapy in treatment-experienced patients with drug-resistant HIV infection: week 96 results of the BENCHMRK 1 and 2 Phase III trials. Clin Infect Dis. 2010 Feb 15;50(4):605-12. doi: 10.1086/650002.
- Lennox JL, DeJesus E, Lazzarin A, Pollard RB, Madruga JV, Berger DS, Zhao J, Xu X, Williams-Diaz A, Rodgers AJ, Barnard RJ, Miller MD, DiNubile MJ, Nguyen BY, Leavitt R, Sklar P; STARTMRK investigators. Safety and efficacy of raltegravir-based versus efavirenz-based combination therapy in treatment-naive patients with HIV-1 infection: a multicentre, double-blind randomised controlled trial. Lancet. 2009 Sep 5;374(9692):796-806. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60918-1. Epub 2009 Aug 3. Erratum In: Lancet. 2009 Dec 19-2010 Jan 1;374(9707):2054. Lancet. 2009 Sep 5;374(9692):786.
- Young B, Vanig T, Dejesus E, Hawkins T, St Clair M, Yau L, Ha B, Shield Study Team. A pilot study of abacavir/lamivudine and raltegravir in antiretroviral-naive HIV-1-infected patients: 48-week results of the SHIELD trial. HIV Clin Trials. 2010 Sep-Oct;11(5):260-9. doi: 10.1310/hct1105-260.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
21 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da transcriptase reversa
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Indutores de citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da Integrase do HIV
- Inibidores de integrase
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2B6
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C9
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C19
- Potássio Raltegravir
- Efavirenz
Outros números de identificação do estudo
- MSD-MISP-39299
- TVGH-IRB-2013-07-030B (Outro identificador: TaipeiVGH)
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