Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Compare the Efficacy and Safety of Raltegravir Versus Efavirenz Combination Therapy in Treatment-naïve HIV-1 Patients

22 października 2018 zaktualizowane przez: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

An Open Label, Randomized, Parallel Design Estimation Pilot Study to Compare the Efficacy and Safety of Raltegravir-based Versus Efavirenz-based Combination Therapy in Treatment-naïve Patients With HIV-1 Infection

A pilot study to compare the efficacy and safety of raltegravir-based versus efavirenz-based combination therapy in treatment-naïve patients with HIV-1 infection.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

A single-center, prospective, randomized, open label, parallel study to compare the efficacy and safety of raltegravir-based versus efavirenz-based plus optimal nucleoside reverse-transcriptase inhibitors(NRTIs) backbone combination therapy in treatment-naïve patients with HIV-1 infection.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

107

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Division of Infectious Diseases, Taipei Veterans General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients who are infected with HIV-1
  • Patients have not yet received any treatment for HIV
  • Patients with HIV viral RNA exceeds 5000 copies per ml
  • Ages at least 20 years

Exclusion Criteria:

  • Patients with acute or decompensated chronic hepatitis
  • Patients with chronic hepatitis and serum aminotransferase concentrations are more than five times the upper limit of the normal range
  • Patients with renal insufficiency (need dialysis or have serum creatinine concentrations of more than twice the upper limit of the normal range
  • Patients with any medical disorder that the use of study medications is contraindicated
  • Pregnant or breastfeeding women
  • Patients who are lack of expectation to maintain assigned study medication during study period
  • Patients who have received therapy with investigational drugs in the previous 3 months

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Raltegravir
Raltegravir 400mg oral twice daily
Lek: Efavirenz
Efavirenz 600mg oral at bedtime
Inne nazwy:
  • Stocrit
Aktywny komparator: Efavirenz
Efavirenz 600mg oral at bedtime
Lek: Raltegravir
Raltegravir 400mg oral twice daily
Inne nazwy:
  • Isentress

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
The Proportion of Patients Who Can Achieve of Less Than 20 HIV RNA Copies Per ml at Week 48 of Both Arms.
Ramy czasowe: At week 48 of both arms
Virological response to achieve HIV RNA copies <20 copies/mL at week 48 of both arms.
At week 48 of both arms

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
The Proportion of Patients With Achievement of Less Than 400 HIV RNA Copies Per ml at Week 48 for Both Arms.
Ramy czasowe: At week 48 of both arms
Virological response to achieve HIV RNA copies <400 copies/mL at week 48 of both arms.
At week 48 of both arms
The Change From Baseline in Cluster of Differentiation 4(CD4) Cell Counts at Week 48 for Both Arms.
Ramy czasowe: At week 48 of both arms.
The change from baseline in cluster of differentiation 4(CD4) cell counts at week 48 for both arms.
At week 48 of both arms.
The Proportion of Treatment Failure at Week 48 for Both Arms.
Ramy czasowe: At week 48 of both arms
The proportion of treatment failure, defined as detectable HIV RNA copies copies/mL, at week 48 for both arms.
At week 48 of both arms

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Śledczy

  • Główny śledczy: Wing Wai Wong, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MSD-MISP-39299
  • TVGH-IRB-2013-07-030B (Inny identyfikator: TaipeiVGH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja HIV-1

Badania kliniczne na Efavirenz

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj