Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Compare the Efficacy and Safety of Raltegravir Versus Efavirenz Combination Therapy in Treatment-naïve HIV-1 Patients

22 oktober 2018 bijgewerkt door: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

An Open Label, Randomized, Parallel Design Estimation Pilot Study to Compare the Efficacy and Safety of Raltegravir-based Versus Efavirenz-based Combination Therapy in Treatment-naïve Patients With HIV-1 Infection

A pilot study to compare the efficacy and safety of raltegravir-based versus efavirenz-based combination therapy in treatment-naïve patients with HIV-1 infection.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

A single-center, prospective, randomized, open label, parallel study to compare the efficacy and safety of raltegravir-based versus efavirenz-based plus optimal nucleoside reverse-transcriptase inhibitors(NRTIs) backbone combination therapy in treatment-naïve patients with HIV-1 infection.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

107

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Division of Infectious Diseases, Taipei Veterans General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patients who are infected with HIV-1
  • Patients have not yet received any treatment for HIV
  • Patients with HIV viral RNA exceeds 5000 copies per ml
  • Ages at least 20 years

Exclusion Criteria:

  • Patients with acute or decompensated chronic hepatitis
  • Patients with chronic hepatitis and serum aminotransferase concentrations are more than five times the upper limit of the normal range
  • Patients with renal insufficiency (need dialysis or have serum creatinine concentrations of more than twice the upper limit of the normal range
  • Patients with any medical disorder that the use of study medications is contraindicated
  • Pregnant or breastfeeding women
  • Patients who are lack of expectation to maintain assigned study medication during study period
  • Patients who have received therapy with investigational drugs in the previous 3 months

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Raltegravir
Raltegravir 400mg oral twice daily
Geneesmiddel: Efavirenz
Efavirenz 600mg oral at bedtime
Andere namen:
  • Stocrit
Actieve vergelijker: Efavirenz
Efavirenz 600mg oral at bedtime
Geneesmiddel: Raltegravir
Raltegravir 400mg oral twice daily
Andere namen:
  • Isentress

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
The Proportion of Patients Who Can Achieve of Less Than 20 HIV RNA Copies Per ml at Week 48 of Both Arms.
Tijdsspanne: At week 48 of both arms
Virological response to achieve HIV RNA copies <20 copies/mL at week 48 of both arms.
At week 48 of both arms

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
The Proportion of Patients With Achievement of Less Than 400 HIV RNA Copies Per ml at Week 48 for Both Arms.
Tijdsspanne: At week 48 of both arms
Virological response to achieve HIV RNA copies <400 copies/mL at week 48 of both arms.
At week 48 of both arms
The Change From Baseline in Cluster of Differentiation 4(CD4) Cell Counts at Week 48 for Both Arms.
Tijdsspanne: At week 48 of both arms.
The change from baseline in cluster of differentiation 4(CD4) cell counts at week 48 for both arms.
At week 48 of both arms.
The Proportion of Treatment Failure at Week 48 for Both Arms.
Tijdsspanne: At week 48 of both arms
The proportion of treatment failure, defined as detectable HIV RNA copies copies/mL, at week 48 for both arms.
At week 48 of both arms

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wing Wai Wong, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

21 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MSD-MISP-39299
  • TVGH-IRB-2013-07-030B (Andere identificatie: TaipeiVGH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren