Study of EVP-6308 to Assess the Dose- and Concentration-dependent Displacement of [18F]MNI-659 by EVP-6308
2014年10月9日 更新者：FORUM Pharmaceuticals Inc
A Phase 1, Open-Label, Multiple Ascending Dose, [18F]MNI-659 PET-Imaging Study to Evaluate PDE10A Occupancy After Dosing With EVP-6308 in Healthy Subjects
This is an open-label, single-arm, multiple ascending dose Phase I study to assess the dose- and concentration-dependent displacement of [18F]MNI-659 [a PET tracer targeting phosphodiesterase 10 (PDE10)] by EVP-6308.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
• Healthy male or female volunteers, 18 to 50 years of age
Exclusion Criteria:
- Clinically significant abnormalities on physical examination, medical history, ECG , vital signs, laboratory values, or unstable medical or psychiatric illness
- Any disorder that may interfere with drug absorption.
- Clinically significant allergy or sensitivity to medications Positive test for human immunodeficiency virus (HIV) antibodies, Hepatitis B surface antigen, or Hepatitis C antibody.
- Pregnant or breast feeding.
- History of exposure to any radiation >15 mSv/year (e.g., occupational or radiation therapy) over the past year.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：EVP-6308; Arm 1
low dose, Capsule, Twice Daily, Day 1 through Day 3
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Arms 1, 2, 3, 4
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实验性的：EVP-6308; Arm 2
low intermediate dose, Capsule, Twice Daily, Day 1 through Day 3
|
Arms 1, 2, 3, 4
|
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实验性的：EVP-6308; Arm 3
high intermediate dose, Capsule, Once Daily, Day 1 through Day 3
|
Arms 1, 2, 3, 4
|
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实验性的：EVP-6308; Arm 4
high dose, Capsule, Once Daily, Day 1 through Day 3
|
Arms 1, 2, 3, 4
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Target occupancy of [18F]MNI-659.
大体时间：Baseline and Day 3
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Change in binding potential.
|
Baseline and Day 3
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Safety of EVP-6308 as assessed by adverse events, vital signs, clinical laboratory tests, C-SSRS, and electrocardiogram (ECG).
大体时间：Baseline to Day 4 or Early Termination
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The following will be evaluated: clinical laboratory evaluations (chemistry, hematology, coagulation and urinalysis), physical examination, directed neurological examination, vital signs, orthostatic blood pressure, 12-lead ECG, and assessment for suicidality.
Adverse events and concomitant medications will be collected from the time of signing the informed consent.
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Baseline to Day 4 or Early Termination
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Pharmacokinetics of EVP-6308 and EVP-6308 N-oxide.
大体时间：Day 3
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Pharmacokinetic parameters to be determined include Cmax, Tmax, t1/2, and CL/F.
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Day 3
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月27日
首次发布 (估计)
2013年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月9日
最后验证
2014年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- EVP-6308-002
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