Study of EVP-6308 to Assess the Dose- and Concentration-dependent Displacement of [18F]MNI-659 by EVP-6308
2014년 10월 9일 업데이트: FORUM Pharmaceuticals Inc
A Phase 1, Open-Label, Multiple Ascending Dose, [18F]MNI-659 PET-Imaging Study to Evaluate PDE10A Occupancy After Dosing With EVP-6308 in Healthy Subjects
This is an open-label, single-arm, multiple ascending dose Phase I study to assess the dose- and concentration-dependent displacement of [18F]MNI-659 [a PET tracer targeting phosphodiesterase 10 (PDE10)] by EVP-6308.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
• Healthy male or female volunteers, 18 to 50 years of age
Exclusion Criteria:
- Clinically significant abnormalities on physical examination, medical history, ECG , vital signs, laboratory values, or unstable medical or psychiatric illness
- Any disorder that may interfere with drug absorption.
- Clinically significant allergy or sensitivity to medications Positive test for human immunodeficiency virus (HIV) antibodies, Hepatitis B surface antigen, or Hepatitis C antibody.
- Pregnant or breast feeding.
- History of exposure to any radiation >15 mSv/year (e.g., occupational or radiation therapy) over the past year.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EVP-6308; Arm 1
low dose, Capsule, Twice Daily, Day 1 through Day 3
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Arms 1, 2, 3, 4
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실험적: EVP-6308; Arm 2
low intermediate dose, Capsule, Twice Daily, Day 1 through Day 3
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Arms 1, 2, 3, 4
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실험적: EVP-6308; Arm 3
high intermediate dose, Capsule, Once Daily, Day 1 through Day 3
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Arms 1, 2, 3, 4
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실험적: EVP-6308; Arm 4
high dose, Capsule, Once Daily, Day 1 through Day 3
|
Arms 1, 2, 3, 4
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Target occupancy of [18F]MNI-659.
기간: Baseline and Day 3
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Change in binding potential.
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Baseline and Day 3
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Safety of EVP-6308 as assessed by adverse events, vital signs, clinical laboratory tests, C-SSRS, and electrocardiogram (ECG).
기간: Baseline to Day 4 or Early Termination
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The following will be evaluated: clinical laboratory evaluations (chemistry, hematology, coagulation and urinalysis), physical examination, directed neurological examination, vital signs, orthostatic blood pressure, 12-lead ECG, and assessment for suicidality.
Adverse events and concomitant medications will be collected from the time of signing the informed consent.
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Baseline to Day 4 or Early Termination
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Pharmacokinetics of EVP-6308 and EVP-6308 N-oxide.
기간: Day 3
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Pharmacokinetic parameters to be determined include Cmax, Tmax, t1/2, and CL/F.
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Day 3
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 27일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- EVP-6308-002
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EVP-6308에 대한 임상 시험
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FORUM Pharmaceuticals Inc완전한
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FORUM Pharmaceuticals IncParexel완전한
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FORUM Pharmaceuticals Inc종료됨백치 | 알츠하이머병미국, 프랑스, 영국, 스페인, 아르헨티나, 캐나다, 네덜란드, 대한민국, 호주, 체코 공화국, 독일, 이탈리아, 멕시코, 남아프리카
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FORUM Pharmaceuticals IncINC Research Limited완전한
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FORUM Pharmaceuticals Inc종료됨백치 | 알츠하이머병미국, 영국, 스페인, 캐나다, 네덜란드, 대한민국, 벨기에, 폴란드, 남아프리카, 체코 공화국, 호주, 이탈리아