- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02001389
Study of EVP-6308 to Assess the Dose- and Concentration-dependent Displacement of [18F]MNI-659 by EVP-6308
9. října 2014 aktualizováno: FORUM Pharmaceuticals Inc
A Phase 1, Open-Label, Multiple Ascending Dose, [18F]MNI-659 PET-Imaging Study to Evaluate PDE10A Occupancy After Dosing With EVP-6308 in Healthy Subjects
This is an open-label, single-arm, multiple ascending dose Phase I study to assess the dose- and concentration-dependent displacement of [18F]MNI-659 [a PET tracer targeting phosphodiesterase 10 (PDE10)] by EVP-6308.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
• Healthy male or female volunteers, 18 to 50 years of age
Exclusion Criteria:
- Clinically significant abnormalities on physical examination, medical history, ECG , vital signs, laboratory values, or unstable medical or psychiatric illness
- Any disorder that may interfere with drug absorption.
- Clinically significant allergy or sensitivity to medications Positive test for human immunodeficiency virus (HIV) antibodies, Hepatitis B surface antigen, or Hepatitis C antibody.
- Pregnant or breast feeding.
- History of exposure to any radiation >15 mSv/year (e.g., occupational or radiation therapy) over the past year.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: EVP-6308; Arm 1
low dose, Capsule, Twice Daily, Day 1 through Day 3
|
Arms 1, 2, 3, 4
|
Experimentální: EVP-6308; Arm 2
low intermediate dose, Capsule, Twice Daily, Day 1 through Day 3
|
Arms 1, 2, 3, 4
|
Experimentální: EVP-6308; Arm 3
high intermediate dose, Capsule, Once Daily, Day 1 through Day 3
|
Arms 1, 2, 3, 4
|
Experimentální: EVP-6308; Arm 4
high dose, Capsule, Once Daily, Day 1 through Day 3
|
Arms 1, 2, 3, 4
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Target occupancy of [18F]MNI-659.
Časové okno: Baseline and Day 3
|
Change in binding potential.
|
Baseline and Day 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Safety of EVP-6308 as assessed by adverse events, vital signs, clinical laboratory tests, C-SSRS, and electrocardiogram (ECG).
Časové okno: Baseline to Day 4 or Early Termination
|
The following will be evaluated: clinical laboratory evaluations (chemistry, hematology, coagulation and urinalysis), physical examination, directed neurological examination, vital signs, orthostatic blood pressure, 12-lead ECG, and assessment for suicidality.
Adverse events and concomitant medications will be collected from the time of signing the informed consent.
|
Baseline to Day 4 or Early Termination
|
Pharmacokinetics of EVP-6308 and EVP-6308 N-oxide.
Časové okno: Day 3
|
Pharmacokinetic parameters to be determined include Cmax, Tmax, t1/2, and CL/F.
|
Day 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. listopadu 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2013
První zveřejněno (Odhad)
4. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. října 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. října 2014
Naposledy ověřeno
1. října 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- EVP-6308-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na EVP-6308
-
FORUM Pharmaceuticals IncDokončeno
-
Fontem Ventures BVDokončenoZdraví dobrovolníciSpojené království
-
FORUM Pharmaceuticals IncParexelDokončenoMírná kognitivní porucha | Alzheimerova chorobaSpojené státy
-
FORUM Pharmaceuticals IncPRA Health SciencesDokončeno
-
FORUM Pharmaceuticals IncPRA Health SciencesDokončeno
-
FORUM Pharmaceuticals IncUkončenoDemence | Alzheimerova chorobaSpojené státy, Spojené království, Španělsko, Kanada, Holandsko, Korejská republika, Belgie, Polsko, Jižní Afrika, Česká republika, Austrálie, Itálie
-
FORUM Pharmaceuticals IncUkončenoDemence | Alzheimerova chorobaSpojené státy, Francie, Spojené království, Španělsko, Argentina, Kanada, Holandsko, Korejská republika, Austrálie, Česká republika, Německo, Itálie, Mexiko, Jižní Afrika
-
Eagle Vision Pharmaceutical Corp.DokončenoInfarkt myokardu
-
FORUM Pharmaceuticals IncINC Research LimitedDokončenoOnemocnění centrálního nervového systému | Alzheimerova choroba | PoznáníSpojené státy, Rumunsko, Ukrajina, Srbsko, Ruská Federace
-
FORUM Pharmaceuticals IncUkončenoDemence | Alzheimerova chorobaSpojené státy, Francie, Polsko, Španělsko, Belgie, Jižní Afrika, Korejská republika, Kanada, Německo, Itálie, Mexiko, Austrálie