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Study of EVP-6308 to Assess the Dose- and Concentration-dependent Displacement of [18F]MNI-659 by EVP-6308

2014年10月9日 更新者：FORUM Pharmaceuticals Inc

A Phase 1, Open-Label, Multiple Ascending Dose, [18F]MNI-659 PET-Imaging Study to Evaluate PDE10A Occupancy After Dosing With EVP-6308 in Healthy Subjects

This is an open-label, single-arm, multiple ascending dose Phase I study to assess the dose- and concentration-dependent displacement of [18F]MNI-659 [a PET tracer targeting phosphodiesterase 10 (PDE10)] by EVP-6308.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

• Healthy male or female volunteers, 18 to 50 years of age

Exclusion Criteria:

  • Clinically significant abnormalities on physical examination, medical history, ECG , vital signs, laboratory values, or unstable medical or psychiatric illness
  • Any disorder that may interfere with drug absorption.
  • Clinically significant allergy or sensitivity to medications Positive test for human immunodeficiency virus (HIV) antibodies, Hepatitis B surface antigen, or Hepatitis C antibody.
  • Pregnant or breast feeding.
  • History of exposure to any radiation >15 mSv/year (e.g., occupational or radiation therapy) over the past year.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：EVP-6308; Arm 1
low dose, Capsule, Twice Daily, Day 1 through Day 3
薬：EVP-6308
Arms 1, 2, 3, 4
実験的：EVP-6308; Arm 2
low intermediate dose, Capsule, Twice Daily, Day 1 through Day 3
薬：EVP-6308
Arms 1, 2, 3, 4
実験的：EVP-6308; Arm 3
high intermediate dose, Capsule, Once Daily, Day 1 through Day 3
薬：EVP-6308
Arms 1, 2, 3, 4
実験的：EVP-6308; Arm 4
high dose, Capsule, Once Daily, Day 1 through Day 3
薬：EVP-6308
Arms 1, 2, 3, 4

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Target occupancy of [18F]MNI-659.
時間枠：Baseline and Day 3
Change in binding potential.
Baseline and Day 3

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Safety of EVP-6308 as assessed by adverse events, vital signs, clinical laboratory tests, C-SSRS, and electrocardiogram (ECG).
時間枠：Baseline to Day 4 or Early Termination
The following will be evaluated: clinical laboratory evaluations (chemistry, hematology, coagulation and urinalysis), physical examination, directed neurological examination, vital signs, orthostatic blood pressure, 12-lead ECG, and assessment for suicidality. Adverse events and concomitant medications will be collected from the time of signing the informed consent.
Baseline to Day 4 or Early Termination
Pharmacokinetics of EVP-6308 and EVP-6308 N-oxide.
時間枠：Day 3
Pharmacokinetic parameters to be determined include Cmax, Tmax, t1/2, and CL/F.
Day 3

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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FORUM Pharmaceuticals Inc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年10月1日

一次修了 (実際)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2013年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月27日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年10月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年10月9日

最終確認日

2014年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • EVP-6308-002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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