- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02001389
Study of EVP-6308 to Assess the Dose- and Concentration-dependent Displacement of [18F]MNI-659 by EVP-6308
9 октября 2014 г. обновлено: FORUM Pharmaceuticals Inc
A Phase 1, Open-Label, Multiple Ascending Dose, [18F]MNI-659 PET-Imaging Study to Evaluate PDE10A Occupancy After Dosing With EVP-6308 in Healthy Subjects
This is an open-label, single-arm, multiple ascending dose Phase I study to assess the dose- and concentration-dependent displacement of [18F]MNI-659 [a PET tracer targeting phosphodiesterase 10 (PDE10)] by EVP-6308.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
• Healthy male or female volunteers, 18 to 50 years of age
Exclusion Criteria:
- Clinically significant abnormalities on physical examination, medical history, ECG , vital signs, laboratory values, or unstable medical or psychiatric illness
- Any disorder that may interfere with drug absorption.
- Clinically significant allergy or sensitivity to medications Positive test for human immunodeficiency virus (HIV) antibodies, Hepatitis B surface antigen, or Hepatitis C antibody.
- Pregnant or breast feeding.
- History of exposure to any radiation >15 mSv/year (e.g., occupational or radiation therapy) over the past year.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: EVP-6308; Arm 1
low dose, Capsule, Twice Daily, Day 1 through Day 3
|
Arms 1, 2, 3, 4
|
Экспериментальный: EVP-6308; Arm 2
low intermediate dose, Capsule, Twice Daily, Day 1 through Day 3
|
Arms 1, 2, 3, 4
|
Экспериментальный: EVP-6308; Arm 3
high intermediate dose, Capsule, Once Daily, Day 1 through Day 3
|
Arms 1, 2, 3, 4
|
Экспериментальный: EVP-6308; Arm 4
high dose, Capsule, Once Daily, Day 1 through Day 3
|
Arms 1, 2, 3, 4
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Target occupancy of [18F]MNI-659.
Временное ограничение: Baseline and Day 3
|
Change in binding potential.
|
Baseline and Day 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Safety of EVP-6308 as assessed by adverse events, vital signs, clinical laboratory tests, C-SSRS, and electrocardiogram (ECG).
Временное ограничение: Baseline to Day 4 or Early Termination
|
The following will be evaluated: clinical laboratory evaluations (chemistry, hematology, coagulation and urinalysis), physical examination, directed neurological examination, vital signs, orthostatic blood pressure, 12-lead ECG, and assessment for suicidality.
Adverse events and concomitant medications will be collected from the time of signing the informed consent.
|
Baseline to Day 4 or Early Termination
|
Pharmacokinetics of EVP-6308 and EVP-6308 N-oxide.
Временное ограничение: Day 3
|
Pharmacokinetic parameters to be determined include Cmax, Tmax, t1/2, and CL/F.
|
Day 3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 октября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 октября 2014 г.
Последняя проверка
1 октября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- EVP-6308-002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования EVP-6308
-
FORUM Pharmaceuticals IncЗавершенный
-
FORUM Pharmaceuticals IncPRA Health SciencesЗавершенныйПеченочная недостаточностьЧешская Республика, Польша, Словакия
-
FORUM Pharmaceuticals IncPRA Health SciencesЗавершенный
-
FORUM Pharmaceuticals IncПрекращеноСлабоумие | Болезнь АльцгеймераСоединенные Штаты, Франция, Соединенное Королевство, Испания, Аргентина, Канада, Нидерланды, Корея, Республика, Австралия, Чешская Республика, Германия, Италия, Мексика, Южная Африка
-
FORUM Pharmaceuticals IncПрекращеноСлабоумие | Болезнь АльцгеймераСоединенные Штаты, Франция, Польша, Испания, Бельгия, Южная Африка, Корея, Республика, Канада, Германия, Италия, Мексика, Австралия
-
FORUM Pharmaceuticals IncЗавершенныйЗаболевания центральной нервной системы | Шизофрения | Шизоаффективное расстройствоСоединенные Штаты
-
FORUM Pharmaceuticals IncSyneos HealthЗавершенныйЗаболевания центральной нервной системы | Болезнь АльцгеймераСоединенные Штаты
-
Imperial Brands PLCЗавершенныйЗдоровые волонтерыСоединенное Королевство
-
BayerЗавершенный