Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Study of EVP-6308 to Assess the Dose- and Concentration-dependent Displacement of [18F]MNI-659 by EVP-6308

torstai 9. lokakuuta 2014 päivittänyt: FORUM Pharmaceuticals Inc

A Phase 1, Open-Label, Multiple Ascending Dose, [18F]MNI-659 PET-Imaging Study to Evaluate PDE10A Occupancy After Dosing With EVP-6308 in Healthy Subjects

This is an open-label, single-arm, multiple ascending dose Phase I study to assess the dose- and concentration-dependent displacement of [18F]MNI-659 [a PET tracer targeting phosphodiesterase 10 (PDE10)] by EVP-6308.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

• Healthy male or female volunteers, 18 to 50 years of age

Exclusion Criteria:

  • Clinically significant abnormalities on physical examination, medical history, ECG , vital signs, laboratory values, or unstable medical or psychiatric illness
  • Any disorder that may interfere with drug absorption.
  • Clinically significant allergy or sensitivity to medications Positive test for human immunodeficiency virus (HIV) antibodies, Hepatitis B surface antigen, or Hepatitis C antibody.
  • Pregnant or breast feeding.
  • History of exposure to any radiation >15 mSv/year (e.g., occupational or radiation therapy) over the past year.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EVP-6308; Arm 1
low dose, Capsule, Twice Daily, Day 1 through Day 3
Lääke: EVP-6308
Arms 1, 2, 3, 4
Kokeellinen: EVP-6308; Arm 2
low intermediate dose, Capsule, Twice Daily, Day 1 through Day 3
Lääke: EVP-6308
Arms 1, 2, 3, 4
Kokeellinen: EVP-6308; Arm 3
high intermediate dose, Capsule, Once Daily, Day 1 through Day 3
Lääke: EVP-6308
Arms 1, 2, 3, 4
Kokeellinen: EVP-6308; Arm 4
high dose, Capsule, Once Daily, Day 1 through Day 3
Lääke: EVP-6308
Arms 1, 2, 3, 4

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Target occupancy of [18F]MNI-659.
Aikaikkuna: Baseline and Day 3
Change in binding potential.
Baseline and Day 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Safety of EVP-6308 as assessed by adverse events, vital signs, clinical laboratory tests, C-SSRS, and electrocardiogram (ECG).
Aikaikkuna: Baseline to Day 4 or Early Termination
The following will be evaluated: clinical laboratory evaluations (chemistry, hematology, coagulation and urinalysis), physical examination, directed neurological examination, vital signs, orthostatic blood pressure, 12-lead ECG, and assessment for suicidality. Adverse events and concomitant medications will be collected from the time of signing the informed consent.
Baseline to Day 4 or Early Termination
Pharmacokinetics of EVP-6308 and EVP-6308 N-oxide.
Aikaikkuna: Day 3
Pharmacokinetic parameters to be determined include Cmax, Tmax, t1/2, and CL/F.
Day 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

FORUM Pharmaceuticals Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 10. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EVP-6308-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset EVP-6308

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa