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Intravitreal Aflibercept in Wet Age Related Macular Degeneration Patients With an Incomplete Response to Routine Ranibizumab Injections (SHIFT-2)

2018年4月23日 更新者：Unity Health Toronto

The SHIFT-2 Study: Use of Intravitreal Aflibercept in Wet Age Related Macular Degeneration (AMD) Patients With an Incomplete Response to Routine Ranibizumab Injections

SHIFT-2 is a national, multi-center, non-randomized, open label trial of aflibercept in patients with wet age related macular degeneration who have incomplete response with routineranibizumab treatment.

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

23

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2H 0C8
        • Calgary Retina Consultants
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T5H 0X5
        • Alberta Retina Consultants
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2Y9
        • Capital District Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8G 5E4
        • St. Joseph's Centre for Ambulatory Services
      • Kingston、Ontario、加拿大、K7L 5G2
        • Hotel Dieu Hospital / Queen's
      • London、Ontario、加拿大、N6A 4V2
        • Ivey Eye Institute
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5B1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7S 0A7
        • Saskatoon Retina Consultants

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

51年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

Note: Subjects must meet all of the following inclusion criteria to be eligible for enrollment into the study

  1. Age >50 years
  2. Active primary subfoveal choroidal neovascularization (CNV) lesions secondary to AMD including juxtafoveal lesions that affect the fovea as evidenced by Fluorescein Angiography in the study eye
  3. Presence of intra or sub retinal fluid on SDOCT in the study eye
  4. Current treatment with uninterrupted routine (q35 +/- 7 days) ranibizumab started at least 3 months before Baseline (Week 0), having received at least 3 consecutive ranibizumab injections and no more than 24 injections maximum, with all ranibizumab injection intervals being 35 +/- 7 days apart
  5. ETDRS BCVA 20/30 and 20/320 (letter score of 78 to 25) in the study eye

Exclusion Criteria:

Subjects presenting with any of the following will not be included in the study:

  1. Presence of purely serous pigment epithelial detachment in the study eye
  2. Any scarring or fibrosis involving the center of the fovea in the study eye
  3. Prior ocular or systemic treatment/surgery for wet AMD other than ranibizumab IVI monthly (in study the eye)
  4. Prior prn or treat and extend treatment with ranibizumab IVI between 3 to 24 months before Baseline (Week 0) in the study eye
  5. Prior treatment with systemic anti-VEGF therapy within the last 6 months in the study eye
  6. History of vitreous hemorrhage within the last 6 months in the study eye
  7. Prior vitrectomy in the study eye
  8. History of retinal detachment in the study eye
  9. History of macular hole of stage 2 and above in the study eye
  10. Presence of retinal pigment epithelial tears or rips involving the macula in the study eye.
  11. Any intraocular or periocular surgery/invasive procedure during the previous 6 months except lid surgery in the study eye
  12. Prior trabeculectomy or other filtration surgery in the study eye
  13. Uncontrolled glaucoma (≥ 25mmHg despite treatment with anti-glaucoma medications) in the study eye
  14. Aphakia or pseudophakia with absence of posterior capsule (unless it occurred as a result of a yttrium aluminum garnet (YAG) posterior capsulotomy) in the study eye.
  15. Scheduled for intraocular surgery during the study period in the study eye
  16. Concurrent retinal disease (i.e. diabetic retinopathy, retinal vein occlusion, retinal detachment, uveitis) in the study eye
  17. History of ocular or periocular infection/inflammation in the study eye within the last 4 weeks of screening
  18. Pregnant or breastfeeding

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Aflibercept
Aflibercept 2 mg (0.05 mL or 50 microliters) will be administered by intravitreal injection every 4 weeks for the first 8 weeks, followed by 2 mg (0.05 mL) via intravitreal injection once every 8 weeks for 36 weeks
药品：Aflibercept
Aflibercept 2 mg (0.05 mL or 50 microliters) will be administered by intravitreal injection every 4 weeks for the first 8 weeks, followed by 2 mg (0.05 mL) via intravitreal injection once every 8 weeks for 36 weeks

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
'OCT defined success' defined by no presence of intra or sub retinal fluid on SDOCT
大体时间：After 12 weeks of treatment
After 12 weeks of treatment

次要结果测量

结果测量
大体时间
'OCT defined success' defined by no presence of intra or sub retinal fluid on SDOCT
大体时间：16 weeks after treatment
16 weeks after treatment
Change in central retinal thickness (CRT)
大体时间：Weeks 12, 16, and 48
Weeks 12, 16, and 48
Change in Early Treatment Diabetic Retinopathy Study best-corrected visual acuity
大体时间：Week 12, 16, and 48
Week 12, 16, and 48

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Unity Health Toronto

调查人员

  • 首席研究员：Michael H Brent, MD, FRCSC、Unity Health Toronto
  • 首席研究员：Rajeev Muni, MD, FRCSC、Unity Health Toronto

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年4月17日

初级完成 (实际的)

2017年2月21日

研究完成 (实际的)

2017年2月21日

研究注册日期

首次提交

2013年11月29日

首先提交符合 QC 标准的

2013年11月29日

首次发布 (估计)

2013年12月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年4月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年4月23日

最后验证

2018年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)

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