- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02002377
Intravitreal Aflibercept in Wet Age Related Macular Degeneration Patients With an Incomplete Response to Routine Ranibizumab Injections (SHIFT-2)
maanantai 23. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Unity Health Toronto
The SHIFT-2 Study: Use of Intravitreal Aflibercept in Wet Age Related Macular Degeneration (AMD) Patients With an Incomplete Response to Routine Ranibizumab Injections
SHIFT-2 is a national, multi-center, non-randomized, open label trial of aflibercept in patients with wet age related macular degeneration who have incomplete response with routineranibizumab treatment.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2H 0C8
- Calgary Retina Consultants
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 0X5
- Alberta Retina Consultants
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Capital District Health Authority
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8G 5E4
- St. Joseph's Centre for Ambulatory Services
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
- Hotel Dieu Hospital / Queen's
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- Ivey Eye Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7S 0A7
- Saskatoon Retina Consultants
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
51 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
Note: Subjects must meet all of the following inclusion criteria to be eligible for enrollment into the study
- Age >50 years
- Active primary subfoveal choroidal neovascularization (CNV) lesions secondary to AMD including juxtafoveal lesions that affect the fovea as evidenced by Fluorescein Angiography in the study eye
- Presence of intra or sub retinal fluid on SDOCT in the study eye
- Current treatment with uninterrupted routine (q35 +/- 7 days) ranibizumab started at least 3 months before Baseline (Week 0), having received at least 3 consecutive ranibizumab injections and no more than 24 injections maximum, with all ranibizumab injection intervals being 35 +/- 7 days apart
- ETDRS BCVA 20/30 and 20/320 (letter score of 78 to 25) in the study eye
Exclusion Criteria:
Subjects presenting with any of the following will not be included in the study:
- Presence of purely serous pigment epithelial detachment in the study eye
- Any scarring or fibrosis involving the center of the fovea in the study eye
- Prior ocular or systemic treatment/surgery for wet AMD other than ranibizumab IVI monthly (in study the eye)
- Prior prn or treat and extend treatment with ranibizumab IVI between 3 to 24 months before Baseline (Week 0) in the study eye
- Prior treatment with systemic anti-VEGF therapy within the last 6 months in the study eye
- History of vitreous hemorrhage within the last 6 months in the study eye
- Prior vitrectomy in the study eye
- History of retinal detachment in the study eye
- History of macular hole of stage 2 and above in the study eye
- Presence of retinal pigment epithelial tears or rips involving the macula in the study eye.
- Any intraocular or periocular surgery/invasive procedure during the previous 6 months except lid surgery in the study eye
- Prior trabeculectomy or other filtration surgery in the study eye
- Uncontrolled glaucoma (≥ 25mmHg despite treatment with anti-glaucoma medications) in the study eye
- Aphakia or pseudophakia with absence of posterior capsule (unless it occurred as a result of a yttrium aluminum garnet (YAG) posterior capsulotomy) in the study eye.
- Scheduled for intraocular surgery during the study period in the study eye
- Concurrent retinal disease (i.e. diabetic retinopathy, retinal vein occlusion, retinal detachment, uveitis) in the study eye
- History of ocular or periocular infection/inflammation in the study eye within the last 4 weeks of screening
- Pregnant or breastfeeding
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Aflibercept
Aflibercept 2 mg (0.05 mL or 50 microliters) will be administered by intravitreal injection every 4 weeks for the first 8 weeks, followed by 2 mg (0.05 mL) via intravitreal injection once every 8 weeks for 36 weeks
|
Aflibercept 2 mg (0.05 mL or 50 microliters) will be administered by intravitreal injection every 4 weeks for the first 8 weeks, followed by 2 mg (0.05 mL) via intravitreal injection once every 8 weeks for 36 weeks
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
'OCT defined success' defined by no presence of intra or sub retinal fluid on SDOCT
Aikaikkuna: After 12 weeks of treatment
|
After 12 weeks of treatment
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
'OCT defined success' defined by no presence of intra or sub retinal fluid on SDOCT
Aikaikkuna: 16 weeks after treatment
|
16 weeks after treatment
|
Change in central retinal thickness (CRT)
Aikaikkuna: Weeks 12, 16, and 48
|
Weeks 12, 16, and 48
|
Change in Early Treatment Diabetic Retinopathy Study best-corrected visual acuity
Aikaikkuna: Week 12, 16, and 48
|
Week 12, 16, and 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael H Brent, MD, FRCSC, Unity Health Toronto
- Päätutkija: Rajeev Muni, MD, FRCSC, Unity Health Toronto
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 5. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01 (Miami VAHS)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aflibercept
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiValmisKiinteät kasvaimetYhdysvallat, Kanada
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsValmisNeoplasmat | MunasarjasyöpäYhdysvallat, Ranska, Kanada, Australia, Saksa, Italia, Alankomaat, Portugali, Espanja, Ruotsi, Sveitsi
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsValmisMunasarjan kasvaimetYhdysvallat, Italia, Ruotsi
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsValmisNeoplasmat, keuhkot | KeuhkosairaudetYhdysvallat, Ranska, Kanada
-
CinnagenValmisIkään liittyvä silmänpohjan rappeuma | Neovaskulaarinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeumaIran, islamilainen tasavalta
-
Instituto de Olhos de GoianiaTuntematonSuonikalvon verkkokalvon uudissuonittuminenBrasilia
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsValmisMunasarjan kasvaimet | AskitesYhdysvallat, Kanada, Espanja, Intia, Belgia, Itävalta, Unkari, Israel, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Washington University School of MedicineRegeneron PharmaceuticalsValmisMakulaarinen turvotus | SäteilyretinopatiaYhdysvallat
-
GCS IHFB Cognacq-JayFondation ARCADAktiivinen, ei rekrytointi
-
Indonesia UniversityBayerValmisDiabeettinen retinopatia | Diabeettinen makulaturvotus | Kliinisesti merkittävä makulaturvotusIndonesia