Intravitreal Aflibercept in Wet Age Related Macular Degeneration Patients With an Incomplete Response to Routine Ranibizumab Injections (SHIFT-2)
23 april 2018 bijgewerkt door: Unity Health Toronto
The SHIFT-2 Study: Use of Intravitreal Aflibercept in Wet Age Related Macular Degeneration (AMD) Patients With an Incomplete Response to Routine Ranibizumab Injections
SHIFT-2 is a national, multi-center, non-randomized, open label trial of aflibercept in patients with wet age related macular degeneration who have incomplete response with routineranibizumab treatment.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2H 0C8
- Calgary Retina Consultants
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5H 0X5
- Alberta Retina Consultants
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Capital District Health Authority
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8G 5E4
- St. Joseph's Centre for Ambulatory Services
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
- Hotel Dieu Hospital / Queen's
-
London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- Ivey Eye Institute
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7S 0A7
- Saskatoon Retina Consultants
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
51 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
Note: Subjects must meet all of the following inclusion criteria to be eligible for enrollment into the study
- Age >50 years
- Active primary subfoveal choroidal neovascularization (CNV) lesions secondary to AMD including juxtafoveal lesions that affect the fovea as evidenced by Fluorescein Angiography in the study eye
- Presence of intra or sub retinal fluid on SDOCT in the study eye
- Current treatment with uninterrupted routine (q35 +/- 7 days) ranibizumab started at least 3 months before Baseline (Week 0), having received at least 3 consecutive ranibizumab injections and no more than 24 injections maximum, with all ranibizumab injection intervals being 35 +/- 7 days apart
- ETDRS BCVA 20/30 and 20/320 (letter score of 78 to 25) in the study eye
Exclusion Criteria:
Subjects presenting with any of the following will not be included in the study:
- Presence of purely serous pigment epithelial detachment in the study eye
- Any scarring or fibrosis involving the center of the fovea in the study eye
- Prior ocular or systemic treatment/surgery for wet AMD other than ranibizumab IVI monthly (in study the eye)
- Prior prn or treat and extend treatment with ranibizumab IVI between 3 to 24 months before Baseline (Week 0) in the study eye
- Prior treatment with systemic anti-VEGF therapy within the last 6 months in the study eye
- History of vitreous hemorrhage within the last 6 months in the study eye
- Prior vitrectomy in the study eye
- History of retinal detachment in the study eye
- History of macular hole of stage 2 and above in the study eye
- Presence of retinal pigment epithelial tears or rips involving the macula in the study eye.
- Any intraocular or periocular surgery/invasive procedure during the previous 6 months except lid surgery in the study eye
- Prior trabeculectomy or other filtration surgery in the study eye
- Uncontrolled glaucoma (≥ 25mmHg despite treatment with anti-glaucoma medications) in the study eye
- Aphakia or pseudophakia with absence of posterior capsule (unless it occurred as a result of a yttrium aluminum garnet (YAG) posterior capsulotomy) in the study eye.
- Scheduled for intraocular surgery during the study period in the study eye
- Concurrent retinal disease (i.e. diabetic retinopathy, retinal vein occlusion, retinal detachment, uveitis) in the study eye
- History of ocular or periocular infection/inflammation in the study eye within the last 4 weeks of screening
- Pregnant or breastfeeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aflibercept
Aflibercept 2 mg (0.05 mL or 50 microliters) will be administered by intravitreal injection every 4 weeks for the first 8 weeks, followed by 2 mg (0.05 mL) via intravitreal injection once every 8 weeks for 36 weeks
|
Aflibercept 2 mg (0.05 mL or 50 microliters) will be administered by intravitreal injection every 4 weeks for the first 8 weeks, followed by 2 mg (0.05 mL) via intravitreal injection once every 8 weeks for 36 weeks
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
'OCT defined success' defined by no presence of intra or sub retinal fluid on SDOCT
Tijdsspanne: After 12 weeks of treatment
|
After 12 weeks of treatment
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
'OCT defined success' defined by no presence of intra or sub retinal fluid on SDOCT
Tijdsspanne: 16 weeks after treatment
|
16 weeks after treatment
|
|
Change in central retinal thickness (CRT)
Tijdsspanne: Weeks 12, 16, and 48
|
Weeks 12, 16, and 48
|
|
Change in Early Treatment Diabetic Retinopathy Study best-corrected visual acuity
Tijdsspanne: Week 12, 16, and 48
|
Week 12, 16, and 48
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael H Brent, MD, FRCSC, Unity Health Toronto
- Hoofdonderzoeker: Rajeev Muni, MD, FRCSC, Unity Health Toronto
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 april 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 februari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 februari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 november 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
5 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .