Intravitreal Aflibercept in Wet Age Related Macular Degeneration Patients With an Incomplete Response to Routine Ranibizumab Injections (SHIFT-2)
23 april 2018 uppdaterad av: Unity Health Toronto
The SHIFT-2 Study: Use of Intravitreal Aflibercept in Wet Age Related Macular Degeneration (AMD) Patients With an Incomplete Response to Routine Ranibizumab Injections
SHIFT-2 is a national, multi-center, non-randomized, open label trial of aflibercept in patients with wet age related macular degeneration who have incomplete response with routineranibizumab treatment.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
23
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2H 0C8
- Calgary Retina Consultants
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 0X5
- Alberta Retina Consultants
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Capital District Health Authority
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8G 5E4
- St. Joseph's Centre for Ambulatory Services
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
- Hotel Dieu Hospital / Queen's
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- Ivey Eye Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7S 0A7
- Saskatoon Retina Consultants
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
51 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
Note: Subjects must meet all of the following inclusion criteria to be eligible for enrollment into the study
- Age >50 years
- Active primary subfoveal choroidal neovascularization (CNV) lesions secondary to AMD including juxtafoveal lesions that affect the fovea as evidenced by Fluorescein Angiography in the study eye
- Presence of intra or sub retinal fluid on SDOCT in the study eye
- Current treatment with uninterrupted routine (q35 +/- 7 days) ranibizumab started at least 3 months before Baseline (Week 0), having received at least 3 consecutive ranibizumab injections and no more than 24 injections maximum, with all ranibizumab injection intervals being 35 +/- 7 days apart
- ETDRS BCVA 20/30 and 20/320 (letter score of 78 to 25) in the study eye
Exclusion Criteria:
Subjects presenting with any of the following will not be included in the study:
- Presence of purely serous pigment epithelial detachment in the study eye
- Any scarring or fibrosis involving the center of the fovea in the study eye
- Prior ocular or systemic treatment/surgery for wet AMD other than ranibizumab IVI monthly (in study the eye)
- Prior prn or treat and extend treatment with ranibizumab IVI between 3 to 24 months before Baseline (Week 0) in the study eye
- Prior treatment with systemic anti-VEGF therapy within the last 6 months in the study eye
- History of vitreous hemorrhage within the last 6 months in the study eye
- Prior vitrectomy in the study eye
- History of retinal detachment in the study eye
- History of macular hole of stage 2 and above in the study eye
- Presence of retinal pigment epithelial tears or rips involving the macula in the study eye.
- Any intraocular or periocular surgery/invasive procedure during the previous 6 months except lid surgery in the study eye
- Prior trabeculectomy or other filtration surgery in the study eye
- Uncontrolled glaucoma (≥ 25mmHg despite treatment with anti-glaucoma medications) in the study eye
- Aphakia or pseudophakia with absence of posterior capsule (unless it occurred as a result of a yttrium aluminum garnet (YAG) posterior capsulotomy) in the study eye.
- Scheduled for intraocular surgery during the study period in the study eye
- Concurrent retinal disease (i.e. diabetic retinopathy, retinal vein occlusion, retinal detachment, uveitis) in the study eye
- History of ocular or periocular infection/inflammation in the study eye within the last 4 weeks of screening
- Pregnant or breastfeeding
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aflibercept
Aflibercept 2 mg (0.05 mL or 50 microliters) will be administered by intravitreal injection every 4 weeks for the first 8 weeks, followed by 2 mg (0.05 mL) via intravitreal injection once every 8 weeks for 36 weeks
|
Aflibercept 2 mg (0.05 mL or 50 microliters) will be administered by intravitreal injection every 4 weeks for the first 8 weeks, followed by 2 mg (0.05 mL) via intravitreal injection once every 8 weeks for 36 weeks
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
'OCT defined success' defined by no presence of intra or sub retinal fluid on SDOCT
Tidsram: After 12 weeks of treatment
|
After 12 weeks of treatment
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
'OCT defined success' defined by no presence of intra or sub retinal fluid on SDOCT
Tidsram: 16 weeks after treatment
|
16 weeks after treatment
|
|
Change in central retinal thickness (CRT)
Tidsram: Weeks 12, 16, and 48
|
Weeks 12, 16, and 48
|
|
Change in Early Treatment Diabetic Retinopathy Study best-corrected visual acuity
Tidsram: Week 12, 16, and 48
|
Week 12, 16, and 48
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael H Brent, MD, FRCSC, Unity Health Toronto
- Huvudutredare: Rajeev Muni, MD, FRCSC, Unity Health Toronto
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 april 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
21 februari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
21 februari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2013
Första postat (Uppskatta)
5 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2018
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .