Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravitreal Aflibercept in Wet Age Related Macular Degeneration Patients With an Incomplete Response to Routine Ranibizumab Injections (SHIFT-2)

23. dubna 2018 aktualizováno: Unity Health Toronto

The SHIFT-2 Study: Use of Intravitreal Aflibercept in Wet Age Related Macular Degeneration (AMD) Patients With an Incomplete Response to Routine Ranibizumab Injections

SHIFT-2 is a national, multi-center, non-randomized, open label trial of aflibercept in patients with wet age related macular degeneration who have incomplete response with routineranibizumab treatment.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2H 0C8
        • Calgary Retina Consultants
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 0X5
        • Alberta Retina Consultants
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Capital District Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8G 5E4
        • St. Joseph's Centre for Ambulatory Services
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
        • Hotel Dieu Hospital / Queen's
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Ivey Eye Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7S 0A7
        • Saskatoon Retina Consultants

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

51 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

Note: Subjects must meet all of the following inclusion criteria to be eligible for enrollment into the study

  1. Age >50 years
  2. Active primary subfoveal choroidal neovascularization (CNV) lesions secondary to AMD including juxtafoveal lesions that affect the fovea as evidenced by Fluorescein Angiography in the study eye
  3. Presence of intra or sub retinal fluid on SDOCT in the study eye
  4. Current treatment with uninterrupted routine (q35 +/- 7 days) ranibizumab started at least 3 months before Baseline (Week 0), having received at least 3 consecutive ranibizumab injections and no more than 24 injections maximum, with all ranibizumab injection intervals being 35 +/- 7 days apart
  5. ETDRS BCVA 20/30 and 20/320 (letter score of 78 to 25) in the study eye

Exclusion Criteria:

Subjects presenting with any of the following will not be included in the study:

  1. Presence of purely serous pigment epithelial detachment in the study eye
  2. Any scarring or fibrosis involving the center of the fovea in the study eye
  3. Prior ocular or systemic treatment/surgery for wet AMD other than ranibizumab IVI monthly (in study the eye)
  4. Prior prn or treat and extend treatment with ranibizumab IVI between 3 to 24 months before Baseline (Week 0) in the study eye
  5. Prior treatment with systemic anti-VEGF therapy within the last 6 months in the study eye
  6. History of vitreous hemorrhage within the last 6 months in the study eye
  7. Prior vitrectomy in the study eye
  8. History of retinal detachment in the study eye
  9. History of macular hole of stage 2 and above in the study eye
  10. Presence of retinal pigment epithelial tears or rips involving the macula in the study eye.
  11. Any intraocular or periocular surgery/invasive procedure during the previous 6 months except lid surgery in the study eye
  12. Prior trabeculectomy or other filtration surgery in the study eye
  13. Uncontrolled glaucoma (≥ 25mmHg despite treatment with anti-glaucoma medications) in the study eye
  14. Aphakia or pseudophakia with absence of posterior capsule (unless it occurred as a result of a yttrium aluminum garnet (YAG) posterior capsulotomy) in the study eye.
  15. Scheduled for intraocular surgery during the study period in the study eye
  16. Concurrent retinal disease (i.e. diabetic retinopathy, retinal vein occlusion, retinal detachment, uveitis) in the study eye
  17. History of ocular or periocular infection/inflammation in the study eye within the last 4 weeks of screening
  18. Pregnant or breastfeeding

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aflibercept
Aflibercept 2 mg (0.05 mL or 50 microliters) will be administered by intravitreal injection every 4 weeks for the first 8 weeks, followed by 2 mg (0.05 mL) via intravitreal injection once every 8 weeks for 36 weeks
Lék: Aflibercept
Aflibercept 2 mg (0.05 mL or 50 microliters) will be administered by intravitreal injection every 4 weeks for the first 8 weeks, followed by 2 mg (0.05 mL) via intravitreal injection once every 8 weeks for 36 weeks

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
'OCT defined success' defined by no presence of intra or sub retinal fluid on SDOCT
Časové okno: After 12 weeks of treatment
After 12 weeks of treatment

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
'OCT defined success' defined by no presence of intra or sub retinal fluid on SDOCT
Časové okno: 16 weeks after treatment
16 weeks after treatment
Change in central retinal thickness (CRT)
Časové okno: Weeks 12, 16, and 48
Weeks 12, 16, and 48
Change in Early Treatment Diabetic Retinopathy Study best-corrected visual acuity
Časové okno: Week 12, 16, and 48
Week 12, 16, and 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Unity Health Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael H Brent, MD, FRCSC, Unity Health Toronto
  • Vrchní vyšetřovatel: Rajeev Muni, MD, FRCSC, Unity Health Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

21. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

21. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

5. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01 (Miami VAHS)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aflibercept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit