- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02002377
Intravitreal Aflibercept in Wet Age Related Macular Degeneration Patients With an Incomplete Response to Routine Ranibizumab Injections (SHIFT-2)
23. April 2018 aktualisiert von: Unity Health Toronto
The SHIFT-2 Study: Use of Intravitreal Aflibercept in Wet Age Related Macular Degeneration (AMD) Patients With an Incomplete Response to Routine Ranibizumab Injections
SHIFT-2 is a national, multi-center, non-randomized, open label trial of aflibercept in patients with wet age related macular degeneration who have incomplete response with routineranibizumab treatment.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
23
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2H 0C8
- Calgary Retina Consultants
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 0X5
- Alberta Retina Consultants
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Capital District Health Authority
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8G 5E4
- St. Joseph's Centre for Ambulatory Services
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
- Hotel Dieu Hospital / Queen's
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- Ivey Eye Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7S 0A7
- Saskatoon Retina Consultants
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
51 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
Note: Subjects must meet all of the following inclusion criteria to be eligible for enrollment into the study
- Age >50 years
- Active primary subfoveal choroidal neovascularization (CNV) lesions secondary to AMD including juxtafoveal lesions that affect the fovea as evidenced by Fluorescein Angiography in the study eye
- Presence of intra or sub retinal fluid on SDOCT in the study eye
- Current treatment with uninterrupted routine (q35 +/- 7 days) ranibizumab started at least 3 months before Baseline (Week 0), having received at least 3 consecutive ranibizumab injections and no more than 24 injections maximum, with all ranibizumab injection intervals being 35 +/- 7 days apart
- ETDRS BCVA 20/30 and 20/320 (letter score of 78 to 25) in the study eye
Exclusion Criteria:
Subjects presenting with any of the following will not be included in the study:
- Presence of purely serous pigment epithelial detachment in the study eye
- Any scarring or fibrosis involving the center of the fovea in the study eye
- Prior ocular or systemic treatment/surgery for wet AMD other than ranibizumab IVI monthly (in study the eye)
- Prior prn or treat and extend treatment with ranibizumab IVI between 3 to 24 months before Baseline (Week 0) in the study eye
- Prior treatment with systemic anti-VEGF therapy within the last 6 months in the study eye
- History of vitreous hemorrhage within the last 6 months in the study eye
- Prior vitrectomy in the study eye
- History of retinal detachment in the study eye
- History of macular hole of stage 2 and above in the study eye
- Presence of retinal pigment epithelial tears or rips involving the macula in the study eye.
- Any intraocular or periocular surgery/invasive procedure during the previous 6 months except lid surgery in the study eye
- Prior trabeculectomy or other filtration surgery in the study eye
- Uncontrolled glaucoma (≥ 25mmHg despite treatment with anti-glaucoma medications) in the study eye
- Aphakia or pseudophakia with absence of posterior capsule (unless it occurred as a result of a yttrium aluminum garnet (YAG) posterior capsulotomy) in the study eye.
- Scheduled for intraocular surgery during the study period in the study eye
- Concurrent retinal disease (i.e. diabetic retinopathy, retinal vein occlusion, retinal detachment, uveitis) in the study eye
- History of ocular or periocular infection/inflammation in the study eye within the last 4 weeks of screening
- Pregnant or breastfeeding
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Aflibercept
Aflibercept 2 mg (0.05 mL or 50 microliters) will be administered by intravitreal injection every 4 weeks for the first 8 weeks, followed by 2 mg (0.05 mL) via intravitreal injection once every 8 weeks for 36 weeks
|
Aflibercept 2 mg (0.05 mL or 50 microliters) will be administered by intravitreal injection every 4 weeks for the first 8 weeks, followed by 2 mg (0.05 mL) via intravitreal injection once every 8 weeks for 36 weeks
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
'OCT defined success' defined by no presence of intra or sub retinal fluid on SDOCT
Zeitfenster: After 12 weeks of treatment
|
After 12 weeks of treatment
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
'OCT defined success' defined by no presence of intra or sub retinal fluid on SDOCT
Zeitfenster: 16 weeks after treatment
|
16 weeks after treatment
|
Change in central retinal thickness (CRT)
Zeitfenster: Weeks 12, 16, and 48
|
Weeks 12, 16, and 48
|
Change in Early Treatment Diabetic Retinopathy Study best-corrected visual acuity
Zeitfenster: Week 12, 16, and 48
|
Week 12, 16, and 48
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael H Brent, MD, FRCSC, Unity Health Toronto
- Hauptermittler: Rajeev Muni, MD, FRCSC, Unity Health Toronto
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. April 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Februar 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Februar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. November 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. November 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Dezember 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. April 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. April 2018
Zuletzt verifiziert
1. April 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 01 (Miami VAHS)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Aflibercept
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiAbgeschlossenSolide TumoreVereinigte Staaten, Kanada
-
CR-CSSS Champlain-Charles-Le MoyneSanofi; Regeneron Pharmaceuticals; Quebec Clinical Research Organization in CancerBeendet
-
Samsung Bioepis Co., Ltd.AbgeschlossenNeovaskuläre altersbedingte MakuladegenerationTschechien, Estland, Ungarn, Korea, Republik von, Lettland, Polen, Vereinigte Staaten, Kroatien, Japan, Russische Föderation
-
Regeneron PharmaceuticalsBayerAbgeschlossenNeovaskuläre (feuchte) altersbedingte MakuladegenerationVereinigte Staaten, Puerto Rico
-
Alvotech Swiss AGAktiv, nicht rekrutierendNeovaskuläre (feuchte) AMDSlowakei, Tschechien, Georgia, Japan, Lettland
-
Bioeq GmbHAbgeschlossenNeovaskuläre altersbedingte MakuladegenerationBulgarien, Italien, Polen, Russische Föderation, Ungarn, Ukraine, Japan, Israel, Tschechien
-
Regeneron PharmaceuticalsBayerAktiv, nicht rekrutierendTyp 2 Diabetes mellitus | Diabetisches Makulaödem | Diabetes mellitus Typ 1Vereinigte Staaten, Puerto Rico, Japan, Vereinigtes Königreich, Kanada, Tschechien, Deutschland, Ungarn
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsAbgeschlossenStudie zu AVE0005 (VEGF Trap) bei Patientinnen mit chemoresistentem fortgeschrittenem EierstockkrebsNeubildungen | Krebs des EierstocksVereinigte Staaten, Frankreich, Kanada, Australien, Deutschland, Italien, Niederlande, Portugal, Spanien, Schweden, Schweiz
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsAbgeschlossenEierstocktumorenVereinigte Staaten, Italien, Schweden
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsAbgeschlossenNeubildungen, Lunge | LungenerkrankungenVereinigte Staaten, Frankreich, Kanada