Interest of Functional MRI (Magnetic Resonance Imagery) (in Patients Suffering From Hepatocellular Carcinoma and Treated With Yttrium (ICY)
2017年11月20日 更新者:Center Eugene Marquis
Pilot Prospective Study on Interest of Functional MRI in Early Assessment of Radioembolization Efficiency in Patients Suffering From Hepatocellular Carcinoma
For patients who are suffering from hepatocellular carcinoma and are treated with radioembolization, the purpose of this study is to analyse parameters of functional MRIs that are modified early and to detect parameters that vary significantly after treatment.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Rennes、法国、35042
- Centre Eugene Marquis
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Early, intermediate, advanced, non metastatic Hepatocellular Carcinoma. Indication for radioembolization validated after pluridisciplinary committee meeting.
- Isolated target on initial imagery (invasive hepatocellular carcinoma excluded)
- WHO (World Health organization) Performance status: 0, 1 or 2
- If cirrhosis, Child A score with total bilirubin less than 30 micromoles per liter
- Creatinine clearance more or equal to 30 mL/min
- Patient informed and consent signature obtained
Exclusion Criteria:
- Invasive hepatocellular carcinoma without any isolated tumor
- Disease needing 2 injections of Therasphere
- Thrombosis extending into the porta(thrombosis of one of left or right branch authorized), extra hepatic metastasis
- Previous treatment by chemoembolization, radiofrequency less than 3 months before radioembolization
- No antiangiogenic concomitant treatment, 15 days before and 15 days after radioembolization, including Sorafenib
- Associated disease which could prevent patient from receiving treatment
- RMI contre-indication(particle or metal prosthesis, pacemaker, claustrophobia) or contrast product contre-indication (allergy)
- Patient already participating in an other therapeutic trial with an experimental drug
- Pregnant or childbearing potential women or breastfeeding women
- minors, persons deprived of liberty or protected adults (maintenance of justice, guardianship or supervision) Unable to comply with trial medical follow-up for geographical, social or psychological reasons
- Unable to sign an informed consent
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:RMIs
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Modifications of functional MRI parameters
大体时间:Before radioembolization and up to 6 months after radioembolization
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Before radioembolization and up to 6 months after radioembolization
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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Correlation between functional MRIs parameters and tumoral response
大体时间:Measured 6 months after radioembolization
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Measured 6 months after radioembolization
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Assessment of alternative morphological response criteria : EASL (European Association for study of the liver) and mRECIST (m response evaluation criteria in solid tumor) criteria. Link with RECIST response.
大体时间:2 and 6 months
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2 and 6 months
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Change of VEGF (vascular endothelial growth factor) release
大体时间:From day 0 to 2 months
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From day 0 to 2 months
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Julien Edeline, MD、Centre Eugene Marquis
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2017年11月8日
研究完成 (实际的)
2017年11月8日
研究注册日期
首次提交
2013年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月2日
首次发布 (估计)
2013年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月20日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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