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Interest of Functional MRI (Magnetic Resonance Imagery) (in Patients Suffering From Hepatocellular Carcinoma and Treated With Yttrium (ICY)

20. November 2017 aktualisiert von: Center Eugene Marquis

Pilot Prospective Study on Interest of Functional MRI in Early Assessment of Radioembolization Efficiency in Patients Suffering From Hepatocellular Carcinoma

For patients who are suffering from hepatocellular carcinoma and are treated with radioembolization, the purpose of this study is to analyse parameters of functional MRIs that are modified early and to detect parameters that vary significantly after treatment.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Rennes, Frankreich, 35042
        • Centre Eugene Marquis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Early, intermediate, advanced, non metastatic Hepatocellular Carcinoma. Indication for radioembolization validated after pluridisciplinary committee meeting.
  • Isolated target on initial imagery (invasive hepatocellular carcinoma excluded)
  • WHO (World Health organization) Performance status: 0, 1 or 2
  • If cirrhosis, Child A score with total bilirubin less than 30 micromoles per liter
  • Creatinine clearance more or equal to 30 mL/min
  • Patient informed and consent signature obtained

Exclusion Criteria:

  • Invasive hepatocellular carcinoma without any isolated tumor
  • Disease needing 2 injections of Therasphere
  • Thrombosis extending into the porta(thrombosis of one of left or right branch authorized), extra hepatic metastasis
  • Previous treatment by chemoembolization, radiofrequency less than 3 months before radioembolization
  • No antiangiogenic concomitant treatment, 15 days before and 15 days after radioembolization, including Sorafenib
  • Associated disease which could prevent patient from receiving treatment
  • RMI contre-indication(particle or metal prosthesis, pacemaker, claustrophobia) or contrast product contre-indication (allergy)
  • Patient already participating in an other therapeutic trial with an experimental drug
  • Pregnant or childbearing potential women or breastfeeding women
  • minors, persons deprived of liberty or protected adults (maintenance of justice, guardianship or supervision) Unable to comply with trial medical follow-up for geographical, social or psychological reasons
  • Unable to sign an informed consent

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RMIs
Sonstiges: Additional RMIs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Modifications of functional MRI parameters
Zeitfenster: Before radioembolization and up to 6 months after radioembolization
Before radioembolization and up to 6 months after radioembolization

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Correlation between functional MRIs parameters and tumoral response
Zeitfenster: Measured 6 months after radioembolization
Measured 6 months after radioembolization
Assessment of alternative morphological response criteria : EASL (European Association for study of the liver) and mRECIST (m response evaluation criteria in solid tumor) criteria. Link with RECIST response.
Zeitfenster: 2 and 6 months
2 and 6 months
Change of VEGF (vascular endothelial growth factor) release
Zeitfenster: From day 0 to 2 months
From day 0 to 2 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Center Eugene Marquis

Ermittler

  • Hauptermittler: Julien Edeline, MD, Centre Eugene Marquis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-JE-CHC-Pron
  • 2012-A00972-41 (Registrierungskennung: ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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